Ország: Örményország
Nyelv: angol
Forrás: Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի գործունեության Հայաստանի Հանրապետությունում
diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin, hepatitis B surface antigen, inactivated poliovirus type 1, inactivated poliovirus type 2, inactivated poliovirus type 3, haemophilus influenzae type b polysaccharide (conjugated to tetanus toxoid)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
J07CA09
diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin, hepatitis B surface antigen, inactivated poliovirus type 1, inactivated poliovirus type 2, inactivated poliovirus type 3, haemophilus influenzae type b polysaccharide (conjugated to tetanus toxoid)
not less than 30IU/dose+ not less than 40IU/dose+ 25mcg/dose+ 25mcg/dose+ 8mcg/dose+ 10mcg/dose+ 40D-antigen unit/dose+ 8D-antig
powder and suspension for suspension for injection
0.5ml/dose glass vial, pre-filled syringe and (2) needles
Prescription
Registered
2016-08-23
VACUNA COMBINADA ANTIDIFTÉRICA, ANTITETÁNICA, ANTITOSFERINA ACELULAR, ANTIHEPATITIS B, ANTIPOLIOMIELÍTICA INACTIVADA Y ANTI_HAEMOPHILUS INFLUENZAE _TIPO B COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico 1 no menos de 30 unidades internacionales (UI) Toxoide tetánico 1 no menos de 40 unidades internacionales (UI) Antígenos de _Bordetella pertussis_ Toxoide de la tosferina (PT) 1 25 microgramos Hemaglutinina filamentosa (FHA) 1 25 microgramos Pertactina (PRN) 1 8 microgramos Antígeno de superficie de hepatitis B (HB) 2,3 10 microgramos Virus de la polio inactivados (IPV) tipo 1 (cepa Mahoney) 4 40 unidades antigénicas D tipo 2 (cepa MEF-1) 4 8 unidades antigénicas D tipo 3 (cepa Saukett) 4 32 unidades antigénicas D Polisacárido de _Haemophilus influenzae_ tipo b 10 microgramos (polirribosilribitol fosfato, PRP) 3 conjugado al toxoide tetánico como proteína portadora aprox. 25 microgramos 1 adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH) 3 ) 0,5 miligramos Al 3+ 2 producido en células de levadura (_Saccharomyces cerevisiae_) por tecnología de ADN recombinante 3 adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO 4 ) 0,32 miligramos Al 3+ 4 propagado en células VERO El componente DTPa-VHB-IPV se presenta como una suspensión blanca turbia. Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente, lo cual es normal. El componente Hib se presenta como un polvo blanco. Para excipientes, ver _Lista de excipientes_. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y suspensión para suspensión inyectable. INFORMACIÓN CLÍNICA INDICACIONES _INFANRIX HEXA_ _™_ está indicada para la vacunación primaria y de refuerzo en lactantes contra la difteria, tétanos, tosferina, hepatitis B, poliomielitis y _Haemophilus influenzae_ tipo b. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA El esquema de vacunación primaria consiste en dos o tres dosis (de 0,5 ml) que se deben administrar de acuerdo con las recomendaciones oficiales (véase _Farmacod Olvassa el a teljes dokumentumot
_ _ 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INFANRIX HEXA™; Combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis, hepatitis B, enhanced inactivated polio vaccine and Haemophilus influenzae type b vaccine 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid 1 not less than 30 International Units (IU) Tetanus toxoid 1 not less than 40 International Units (IU) _Bordetella pertussis_ antigens Pertussis toxoid (PT) 1 25 micrograms Filamentous Haemagglutinin (FHA) 1 25 micrograms Pertactin (PRN) 1 8 micrograms Hepatitis B surface antigen (HBs) 2,3 10 micrograms Poliovirus (inactivated) (IPV) type 1 (Mahoney strain) 4 40 D-antigen unit type 2 (MEF-1 strain) 4 8 D-antigen unit type 3 (Saukett strain) 4 32 D-antigen unit _Haemophilus influenzae_ type b polysaccharide 10 micrograms (polyribosylribitol phosphate, PRP) 3 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms 1 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH) 3 ) 0.5 milligrams Al 3+ 2 produced in yeast cells (_Saccharomyces cerevisiae_) by recombinant DNA technology 3 adsorbed on aluminium phosphate (AlPO 4 ) 0.32 milligrams Al 3+ 4 propagated in VERO cells The DTPa-HBV-IPV component is presented as a turbid white suspension. Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed. This is a normal observation. The Hib component is presented as a white powder. For excipients, see _List of Excipients_. 3.PHARMACEUTICAL FORM Powder and suspension for suspension for injection. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 INDICATIONS _INFANRIX HEXA_ _™_ is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and _Haemophilus influenzae_ type b. 4.2 DOSAGE AND ADMINISTRATION _ _ 2 POSOLOGY The primary vaccination schedule consists of two or three doses (of 0.5 ml) which should be administered according to official recommendations (see _Pharmacodynamic Effects_ for schedules evaluated in clini Olvassa el a teljes dokumentumot