Infanrix Hexa powder and suspension for suspension for injection

Country: Armenia

Language: English

Source: Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի գործունեության Հայաստանի Հանրապետությունում

Active ingredient:

diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin, hepatitis B surface antigen, inactivated poliovirus type 1, inactivated poliovirus type 2, inactivated poliovirus type 3, haemophilus influenzae type b polysaccharide (conjugated to tetanus toxoid)

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

ATC code:

J07CA09

INN (International Name):

diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin, hepatitis B surface antigen, inactivated poliovirus type 1, inactivated poliovirus type 2, inactivated poliovirus type 3, haemophilus influenzae type b polysaccharide (conjugated to tetanus toxoid)

Dosage:

not less than 30IU/dose+ not less than 40IU/dose+ 25mcg/dose+ 25mcg/dose+ 8mcg/dose+ 10mcg/dose+ 40D-antigen unit/dose+ 8D-antig

Pharmaceutical form:

powder and suspension for suspension for injection

Units in package:

0.5ml/dose glass vial, pre-filled syringe and (2) needles

Prescription type:

Prescription

Authorization status:

Registered

Authorization date:

2016-08-23

Patient Information leaflet

VACUNA COMBINADA ANTIDIFTÉRICA, ANTITETÁNICA, ANTITOSFERINA
ACELULAR, ANTIHEPATITIS B, ANTIPOLIOMIELÍTICA
INACTIVADA Y ANTI_HAEMOPHILUS INFLUENZAE _TIPO B
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico
1
no menos de 30 unidades internacionales (UI)
Toxoide tetánico
1
no menos de 40 unidades internacionales (UI)
Antígenos de _Bordetella pertussis_
Toxoide de la tosferina (PT)
1
25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa (FHA)
1
25 microgramos
Pertactina (PRN)
1
8 microgramos
Antígeno de superficie de hepatitis B (HB)
2,3
10 microgramos
Virus de la polio inactivados (IPV)
tipo 1 (cepa Mahoney)
4
40 unidades antigénicas D
tipo 2 (cepa MEF-1)
4
8 unidades antigénicas D
tipo 3 (cepa Saukett)
4
32 unidades antigénicas D
Polisacárido de _Haemophilus influenzae_ tipo b
10 microgramos
(polirribosilribitol fosfato, PRP)
3
conjugado al toxoide tetánico como proteína portadora
aprox. 25 microgramos
1
adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)
3
)
0,5 miligramos Al
3+
2
producido en células de levadura (_Saccharomyces cerevisiae_) por
tecnología de ADN recombinante
3
adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO
4
)
0,32 miligramos Al
3+
4
propagado en células VERO
El componente DTPa-VHB-IPV se presenta como una suspensión blanca
turbia. Tras el almacenamiento, puede
observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente, lo cual
es normal.
El componente Hib se presenta como un polvo blanco.
Para excipientes, ver _Lista de excipientes_.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
INFORMACIÓN CLÍNICA
INDICACIONES
_INFANRIX HEXA_
_™_
está indicada para la vacunación primaria y de refuerzo en lactantes
contra la difteria, tétanos,
tosferina, hepatitis B, poliomielitis y _Haemophilus influenzae_ tipo
b.
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
El esquema de vacunación primaria consiste en dos o tres dosis (de
0,5 ml) que se deben administrar de acuerdo con las
recomendaciones oficiales (véase _Farmacod

Summary of Product characteristics

_ _
1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
INFANRIX HEXA™;
Combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis, hepatitis B,
enhanced inactivated polio vaccine and Haemophilus influenzae type b
vaccine
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Diphtheria toxoid
1
not less than 30 International Units (IU)
Tetanus toxoid
1
not less than 40 International Units (IU)
_Bordetella pertussis_ antigens
Pertussis toxoid (PT)
1
25 micrograms
Filamentous Haemagglutinin (FHA)
1
25 micrograms
Pertactin (PRN)
1
8 micrograms
Hepatitis B surface antigen (HBs)
2,3
10 micrograms
Poliovirus (inactivated) (IPV)
type 1 (Mahoney strain)
4
40 D-antigen unit
type 2 (MEF-1 strain)
4
8 D-antigen unit
type 3 (Saukett strain)
4
32 D-antigen unit
_Haemophilus influenzae_ type b polysaccharide
10 micrograms
(polyribosylribitol phosphate, PRP)
3
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
approximately 25 micrograms
1
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)
3
)
0.5 milligrams Al
3+
2
produced in yeast cells (_Saccharomyces cerevisiae_) by recombinant
DNA technology
3
adsorbed on aluminium phosphate (AlPO
4
)
0.32 milligrams Al
3+
4
propagated in VERO cells
The DTPa-HBV-IPV component is presented as a turbid white suspension.
Upon storage, a white
deposit and clear supernatant can be observed. This is a normal
observation.
The Hib component is presented as a white powder.
For excipients, see _List of Excipients_.
3.PHARMACEUTICAL FORM
Powder and suspension for suspension for injection.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1 INDICATIONS
_INFANRIX HEXA_
_™_
is indicated for primary and booster vaccination of infants against
diphtheria,
tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and _Haemophilus
influenzae_ type b.
4.2 DOSAGE AND ADMINISTRATION
_ _
2
POSOLOGY
The primary vaccination schedule consists of two or three doses (of
0.5 ml) which should be
administered according to official recommendations (see
_Pharmacodynamic Effects_ for schedules
evaluated in clini