Ország: Moldova
Nyelv: román
Forrás: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Vaccin difteric, tetanic, pertussis (componenta acelular) - DTPa
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AJ52
Vaccin difteric, tetanic, pertussis (component acelular) - DTPa
1 doză
suspensie injectabilă în seringă preumplută
N1
cu prescripție
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Franţa; GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia
2018-07-30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT INFANRIX, SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (Pa). CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A I SE ADMINISTRA ACEST VACCIN COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Dacă orice reacţii adverse sunt manifestate de către copilul dumneavoastră, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Infanrix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix copilului dumneavoastră 3. Cum se administrează Infanrix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Infanrix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INFANRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Infanrix este un vaccin utilizat pentru protejarea copilului dumneavoastră împotriva a 3 boli. Vaccinul acționează asupra corpului să îşi creeze propria sa protecţie (anticorpi) față de aceste 3 boli: DIFTERIE: o infecţie bacteriană gravă care afectează în principal căile aeriene şi uneori pielea. Căile aeriene devin inflamate (umflate) determinând tulburări severe ale respiraţiei şi uneori sufocare. De asemenea, bacteria eliberează o substanţă toxică (substanţă otrăvitoare) care poate determina leziuni ale nervilor, probleme ale inimii şi chiar moarte. TETANOS: bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii. Rănile care sunt mai probabil infectate cu bacteria tetanosului sunt arsurile, Olvassa el a teljes dokumentumot
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INFANRIX suspensie injectabilă în seringă preumplută. Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (component acelular) (Pa). 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine: Substanţele active sunt: Anatoxină difterică minimum 30 Unităţi Internaţionale (U.I.) Anatoxină tetanică minimum 40 Unităţi Internaţionale (U.I.) Antigene _Bordetella pertussis _ Anatoxină pertussis 25 micrograme Hemaglutinină filamentoasă 1 25 micrograme Pertactină 8 micrograme Adsorbit pe hidroxid de aluminiu 0,5 miligrame Al 3+ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie opalescentă de culoare albă în seringă preumplută sau flacon. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE INFANRIX este indicat pentru imunizarea activă a copiilor de la vârsta de 2 luni împotriva difteriei, tetanosului și tusei convulsive. INFANRIX este indicat ca doză de rapel la copii imunizaţi anterior cu trei sau patru doze de vaccin difteric, tetanic şi pertussis acellular (DTPa) sau vaccin difteric, tetanic şi pertussis celular (DTPc). Acest lucru face posibilă consolidarea protecției față de pertussis. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Copii: Doza recomandată de vaccin (0,5 ml) va fi administrată conform recomandărilor oficiale: imunizarea primară constă din 3 doze administrate la vârsta de 2, 3 și 4 luni respective, a 4 doză se administrează între 13 și 14 luni. Infanrix poate fi administrat ca doză de rapel la vârsta de 6 ani în loc de vaccin combinat împotriva difteriei și tetanosului. Mod de administrare: _INFANRIX _ se administrează intramuscular profund, în regiunea anterolaterală a coapsei . Infanrix se administrează cu precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau afecţiuni hemoragice, deoarece se pot produce hemoragii în urma administrării intramusculare la aceşti subiecţi. După injectare, trebuie aplicată o presi Olvassa el a teljes dokumentumot