Infanrix™ 1 doză suspensie injectabilă în seringă preumplută

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Vaccin difteric, tetanic, pertussis (componenta acelular) - DTPa

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07AJ52

INN (International Name):

Vaccin difteric, tetanic, pertussis (component acelular) - DTPa

Dosage:

1 doză

Pharmaceutical form:

suspensie injectabilă în seringă preumplută

Units in package:

N1

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Franţa; GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia

Authorization date:

2018-07-30

Patient Information leaflet

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
INFANRIX, SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular,
componente) (Pa).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A I
SE ADMINISTRA
ACEST VACCIN
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor
persoane.

Dacă orice reacţii adverse sunt manifestate de către copilul
dumneavoastră,
adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice
posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Infanrix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix
copilului
dumneavoastră
3.
Cum se administrează Infanrix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Infanrix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INFANRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Infanrix este un vaccin
utilizat
pentru protejarea
copilului dumneavoastră
împotriva a 3 boli.
Vaccinul acționează asupra corpului să îşi creeze propria sa
protecţie (anticorpi) față de aceste 3
boli:

DIFTERIE:
o infecţie bacteriană gravă care afectează în principal căile
aeriene şi
uneori pielea.
Căile aeriene devin inflamate (umflate) determinând tulburări
severe ale respiraţiei şi uneori
sufocare. De asemenea, bacteria eliberează o substanţă toxică
(substanţă otrăvitoare) care poate determina
leziuni ale nervilor, probleme ale inimii şi chiar moarte.

TETANOS:
bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi
sau răni
ale pielii.
Rănile care sunt mai probabil infectate cu bacteria tetanosului sunt
arsurile,

Summary of Product characteristics

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INFANRIX
suspensie injectabilă în seringă
preumplută.
Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (component
acelular) (Pa).
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conţine:
Substanţele active sunt:
Anatoxină difterică
minimum 30 Unităţi Internaţionale (U.I.)
Anatoxină tetanică
minimum 40 Unităţi Internaţionale (U.I.)
Antigene _Bordetella pertussis _
Anatoxină pertussis
25 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă
1
25 micrograme
Pertactină
8 micrograme
Adsorbit pe hidroxid de aluminiu
0,5 miligrame Al
3+
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie opalescentă de culoare albă în seringă preumplută sau
flacon.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
INFANRIX
este indicat pentru imunizarea activă a copiilor de la vârsta de 2
luni împotriva
difteriei, tetanosului și tusei convulsive.
INFANRIX
este indicat ca doză de rapel la copii imunizaţi anterior cu trei
sau patru doze de
vaccin difteric, tetanic şi pertussis acellular (DTPa) sau vaccin
difteric, tetanic şi pertussis
celular (DTPc). Acest lucru face posibilă consolidarea protecției
față de pertussis.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Copii:
Doza recomandată de vaccin (0,5 ml) va fi administrată conform
recomandărilor oficiale:
imunizarea primară constă din 3 doze administrate la vârsta de 2, 3
și 4 luni respective, a 4
doză se administrează între 13 și 14 luni.
Infanrix poate fi administrat ca doză de rapel
la vârsta de 6 ani în loc de vaccin combinat
împotriva difteriei și tetanosului.
Mod de administrare:
_INFANRIX _
se administrează intramuscular profund,
în regiunea anterolaterală a coapsei
.
Infanrix se administrează cu precauţie la subiecţii cu
trombocitopenie sau afecţiuni hemoragice,
deoarece se pot produce hemoragii în urma administrării
intramusculare la aceşti subiecţi. După
injectare, trebuie aplicată o presi