Ország: Európai Unió
Nyelv: francia
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Pomalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX06
pomalidomide
Immunosuppresseurs
Le myélome multiple
Imnovid en association avec le bortézomib et la dexaméthasone est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement préalable régime, y compris le lénalidomide. Imnovid en association avec la dexaméthasone est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple récidivant et réfractaire ayant reçu au moins deux schémas de traitement antérieur, y compris lénalidomide et bortézomib et ont démontré progression de la maladie sur la dernière thérapie.
Revision: 24
Autorisé
2013-08-05
58 B. NOTICE 59 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT IMNOVID 1 MG GÉLULES IMNOVID 2 MG GÉLULES IMNOVID 3 MG GÉLULES IMNOVID 4 MG GÉLULES pomalidomide Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. IL EST ATTENDU QU'IMNOVID PROVOQUE DES ANOMALIES CONGÉNITALES GRAVES ET IL PEUT ENTRAÎNER LA MORT DU FŒTUS. • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou susceptible d’être enceinte. • Vous devez respecter les recommandations de contraception présentées dans cette notice. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu'Imnovid et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imnovid 3. Comment prendre Imnovid 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Imnovid 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU'IMNOVID ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QU'IMNOVID Imnovid contient le principe actif « pomalidomide ». Ce médicament est apparenté au thalidomide et appartient à un groupe de médicaments q Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Imnovid 1 mg gélules Imnovid 2 mg gélules Imnovid 3 mg gélules Imnovid 4 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Imnovid 1 mg gélules Chaque gélule contient 1 mg de pomalidomide. Imnovid 2 mg gélules Chaque gélule contient 2 mg de pomalidomide. Imnovid 3 mg gélules Chaque gélule contient 3 mg de pomalidomide. Imnovid 4 mg gélules Chaque gélule contient 4 mg de pomalidomide. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule Imnovid 1 mg gélules Gélule en gélatine dure de taille 3 ayant une coiffe opaque bleu foncé et un corps opaque jaune portant la mention « POML » imprimée à l’encre blanche et la mention « 1 mg » imprimée à l’encre noire. Imnovid 2 mg gélules Gélule en gélatine dure de taille 1 ayant une coiffe opaque bleu foncé et un corps opaque orange portant la mention « POML 2 mg » imprimée à l’encre blanche. Imnovid 3 mg gélules Gélule en gélatine dure de taille 1 ayant une coiffe opaque bleu foncé et un corps opaque vert portant la mention « POML 3 mg » imprimée à l’encre blanche. Imnovid 4 mg gélules Gélule en gélatine dure de taille 1 ayant une coiffe opaque bleu foncé et un corps opaque bleu portant la mention « POML 4 mg » imprimée à l’encre blanche. 3 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Imnovid est indiqué, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur comportant le lénalidomide. Imnovid est indiqué, en association avec la dexaméthasone, Olvassa el a teljes dokumentumot