Ország: Európai Unió
Nyelv: horvát
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Hepatocellular
Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 2
odobren
2023-02-20
41 B. UPUTA O LIJEKU 42 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA IMJUDO 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU tremelimumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je IMJUDO i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite IMJUDO 3. Kako ćete primiti IMJUDO 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati IMJUDO 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IMJUDO I ZA ŠTO SE KORISTI IMJUDO je lijek za liječenje raka. Sadrži djelatnu tvar tremelimumab, jednu vrstu lijeka koja se zove _monoklonsko protutijelo_. Lijek je oblikovan tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu. IMJUDO djeluje tako da pomaže imunosnom sustavu u borbi protiv raka. IMJUDO se u kombinaciji s durvalumabom koristi za liječenje jedne vrste raka jetre koji se zove uznapredovali ili neresektabilni hepatocelularni karcinom (engl. _hepatocellular carcinoma_, HCC). Primjenjuje se kad se HCC: ne može ukloniti kirurškim zahvatom (neresektabilna bolest) možda proširio unutar jetre ili u druge dijelove tijela IMJUDO se koristi za liječenje jedne vrste raka pluća, koji se zove uznapredovali rak pluća nemalih stanica, kod odraslih osoba. Primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka (durvalumabom i kemoterapijom). Budući da ćete IMJUDO primati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka, važno je da pročitate i uputu o lijeku za te druge lijekove. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lij Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA IMJUDO 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg tremelimumaba. Jedna bočica s 1,25 ml koncentrata sadrži 25 mg tremelimumaba. Jedna bočica s 15 ml koncentrata sadrži 300 mg tremelimumaba. Tremelimumab je ljudsko imunoglobulinsko G2 (IgG2) monoklonsko protutijelo na antigen 4 povezan s citotoksičnim T-limfocitima (engl. _cytotoxic T-lymphocyte antigen 4,_ CTLA-4) koje se proizvodi u stanicama mišjeg mijeloma tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina koja ne sadrži ili gotovo da ne sadrži vidljive čestice. Otopina ima pH od približno 5,5 i osmoznu koncentraciju od približno 285 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE IMJUDO je u kombinaciji s durvalumabom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim ili neresektabilnim hepatocelularnim karcinomom (engl. _hepatocellular carcinoma_, HCC). IMJUDO je u kombinaciji s durvalumabom i kemoterapijom utemeljenom na platini indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell _ _lung cancer,_ NSCLC) koji nije pozitivan na senzibilizirajuće mutacije gena _EGFR_ ni mutacije gena_ ALK_. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka. Doziranje Preporučena doza lijeka IMJUDO prikazana je u Tablici 1. IMJUDO se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 1 sata. 3 TABLICA 1. PREPORUČENA DOZA LIJEKA IMJUDO I Olvassa el a teljes dokumentumot