Imjudo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tremelimumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01FX20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tremelimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Hepatocellular

Käyttöaiheet:

Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2023-02-20

Pakkausseloste

41
B. UPUTA O LIJEKU
42
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IMJUDO 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
tremelimumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je IMJUDO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite IMJUDO
3.
Kako ćete primiti IMJUDO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati IMJUDO
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IMJUDO I ZA ŠTO SE KORISTI
IMJUDO je lijek za liječenje raka. Sadrži djelatnu tvar
tremelimumab, jednu vrstu lijeka koja se zove
_monoklonsko protutijelo_. Lijek je oblikovan tako da prepozna
specifičnu ciljnu tvar u tijelu. IMJUDO
djeluje tako da pomaže imunosnom sustavu u borbi protiv raka.
IMJUDO se u kombinaciji s durvalumabom koristi za liječenje jedne
vrste raka jetre koji se zove
uznapredovali ili neresektabilni hepatocelularni karcinom (engl.
_hepatocellular carcinoma_, HCC).
Primjenjuje se kad se HCC:

ne može ukloniti kirurškim zahvatom (neresektabilna bolest)

možda proširio unutar jetre ili u druge dijelove tijela
IMJUDO se koristi za liječenje jedne vrste raka pluća, koji se zove
uznapredovali rak pluća nemalih
stanica, kod odraslih osoba. Primjenjuje se u kombinaciji s drugim
lijekovima za liječenje raka
(durvalumabom i kemoterapijom).
Budući da ćete IMJUDO primati u kombinaciji s drugim lijekovima za
liječenje raka, važno je da
pročitate i uputu o lijeku za te druge lijekove. Ako imate bilo
kakvih pitanja o tim lij

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
IMJUDO 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg
tremelimumaba.
Jedna bočica s 1,25 ml koncentrata sadrži 25 mg tremelimumaba.
Jedna bočica s 15 ml koncentrata sadrži 300 mg tremelimumaba.
Tremelimumab je ljudsko imunoglobulinsko G2 (IgG2) monoklonsko
protutijelo na antigen 4 povezan
s citotoksičnim T-limfocitima (engl. _cytotoxic T-lymphocyte antigen
4,_ CTLA-4) koje se proizvodi u
stanicama mišjeg mijeloma tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina koja ne
sadrži ili gotovo da ne sadrži
vidljive čestice. Otopina ima pH od približno 5,5 i osmoznu
koncentraciju od približno 285 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
IMJUDO je u kombinaciji s durvalumabom indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
uznapredovalim ili neresektabilnim hepatocelularnim karcinomom (engl.
_hepatocellular carcinoma_,
HCC).
IMJUDO je u kombinaciji s durvalumabom i kemoterapijom utemeljenom na
platini indiciran za prvu
liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim rakom pluća
nemalih stanica (engl. _non-small cell _
_lung cancer,_ NSCLC) koji nije pozitivan na senzibilizirajuće
mutacije gena _EGFR_ ni mutacije
gena_ ALK_.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju raka.
Doziranje
Preporučena doza lijeka IMJUDO prikazana je u Tablici 1. IMJUDO se
primjenjuje intravenskom
infuzijom tijekom razdoblja od 1 sata.
3
TABLICA 1. PREPORUČENA DOZA LIJEKA IMJUDO
I