Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
imatinib mesilate
Teva B.V.
L01XE01
imatinib
Daganatellenes szerek
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. A gyermekgyógyászati betegek Ph+ CML krónikus fázisában sikertelensége után az interferon-alfa kezelés, illetve a gyorsított fázis vagy robbanás válság. A felnőtt betegek Ph+ CML -, robbanás -, válság. Felnőtt, gyermek szenvedő újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph+) integrált kemoterápiával. A felnőtt betegek visszaesett, vagy tűzálló Ph+ ALL-monoterápiában. A felnőtt betegek mielodiszpláziás/myeloproliferative betegségek (MDS/MPD) kapcsolódó vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) gén újra rendelkezések. A felnőtt betegek speciális hypereosinophilic szindróma (HES) és/vagy krónikus eosinophil leukémia (CEL) FIP1L1-PDGFRa átrendeződés. A hatás az imatinib az eredmény, csontvelő-transzplantáció nem határozták meg. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). Az adjuváns kezelésére felnőtt betegek, akik jelentős a visszaesés veszélye következő resectio Készlet (CD117)-pozitív GIST. Azok a betegek, akik alacsony, vagy nagyon alacsony kiújulás kockázata nem kaphat adjuváns kezelés. A felnőtt betegek kezelésére inoperábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) szenvedő felnőtt betegek visszatérő és/vagy áttétes DFSP, akik nem jogosultak a műtét. A felnőtt, gyermek beteg, a hatékonyságát imatinib alapul, általános hematológiai, citogenetikai válasz árak, illetve a progressziómentes túlélés CML-ben, a hematológiai, citogenetikai válasz árak a Ph+ ALL, MDS/MPD, a hematológiai válasz árak a HES/CEL, objektív választ árak a felnőtt betegek inoperábilis és/vagy áttétes LÉNYEG, DFSP, illetve a kiújulás-mentes túlélés adjuváns GIST. A tapasztalatok imatinib a betegek MDS/MPD kapcsolódó PDGFR gén újra szabályok nagyon korlátozott. Nincs kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai haszon vagy fokozott túlélés ezek a betegségek.
Visszavont
2017-11-15
84 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 85 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IMATINIB TEVA B.V. 100 MG FILMTABLETTA imatinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Teva B.V. és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Imatinib Teva B.V. szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Imatinib Teva B.V.-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Imatinib Teva B.V.-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB TEVA B.V. ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Imatinib Teva B.V. egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi kórképekben. Ezen kórképek a rák egyes típusait foglalják magukban. AZ IMATINIB TEVA B.V. AZ ALÁBBI KÓRKÉP KEZELÉSÉRE SZOLGÁL: - KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML) . A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amel Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Imatinib Teva B.V. 100 mg filmtabletta Imatinib Teva B.V. 400 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Imatinib Teva B.V. 100 mg filmtabletta 100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként. Imatinib Teva B.V. 400 mg filmtabletta 400 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Imatinib Teva B.V. 100 mg filmtabletta Sötét sárga – barnás-narancssárga, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal. A tabletta a felezővonal egyik oldalán „IT”, másik oldalán „1” mélynyomású jelzéssel van ellátva. A filmtabletta átmérője körülbelül 9 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Imatinib Teva B.V. 400 mg filmtabletta Sötét sárga – barnás-narancssárga, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal. A tabletta a felezővonal egyik oldalán „IT”, másik oldalán „4” mélynyomású jelzéssel van ellátva. A filmtabletta hosszúsága körülbelül 9 mm, szélessége körülbelül 10 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Imatinib Teva B.V. terápiás javallatai: • Újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknek a csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli kezelésként nem jön szóba. • Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levő gyermekek kezelése. • Ph+ CML-es blasztos krízisben levő felnőttek kezelése. • újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut lymphoblastos leukaemiás (Ph+ ALL) felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelése, kemoterápiával kiegészítve. • recidivált vagy refrakter Ph+ AL Olvassa el a teljes dokumentumot