Imatinib Teva B.V.

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

imatinib mesilate

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

L01XE01

INN (International Name):

imatinib

Therapeutic group:

Daganatellenes szerek

Therapeutic area:

Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Therapeutic indications:

Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. A gyermekgyógyászati betegek Ph+ CML krónikus fázisában sikertelensége után az interferon-alfa kezelés, illetve a gyorsított fázis vagy robbanás válság. A felnőtt betegek Ph+ CML -, robbanás -, válság. Felnőtt, gyermek szenvedő újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph+) integrált kemoterápiával. A felnőtt betegek visszaesett, vagy tűzálló Ph+ ALL-monoterápiában. A felnőtt betegek mielodiszpláziás/myeloproliferative betegségek (MDS/MPD) kapcsolódó vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) gén újra rendelkezések. A felnőtt betegek speciális hypereosinophilic szindróma (HES) és/vagy krónikus eosinophil leukémia (CEL) FIP1L1-PDGFRa átrendeződés. A hatás az imatinib az eredmény, csontvelő-transzplantáció nem határozták meg. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). Az adjuváns kezelésére felnőtt betegek, akik jelentős a visszaesés veszélye következő resectio Készlet (CD117)-pozitív GIST. Azok a betegek, akik alacsony, vagy nagyon alacsony kiújulás kockázata nem kaphat adjuváns kezelés. A felnőtt betegek kezelésére inoperábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) szenvedő felnőtt betegek visszatérő és/vagy áttétes DFSP, akik nem jogosultak a műtét. A felnőtt, gyermek beteg, a hatékonyságát imatinib alapul, általános hematológiai, citogenetikai válasz árak, illetve a progressziómentes túlélés CML-ben, a hematológiai, citogenetikai válasz árak a Ph+ ALL, MDS/MPD, a hematológiai válasz árak a HES/CEL, objektív választ árak a felnőtt betegek inoperábilis és/vagy áttétes LÉNYEG, DFSP, illetve a kiújulás-mentes túlélés adjuváns GIST. A tapasztalatok imatinib a betegek MDS/MPD kapcsolódó PDGFR gén újra szabályok nagyon korlátozott. Nincs kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai haszon vagy fokozott túlélés ezek a betegségek.

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2017-11-15

Patient Information leaflet

84
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
85
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMATINIB TEVA B.V. 100 MG FILMTABLETTA
imatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Teva B.V. és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imatinib Teva B.V. szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imatinib Teva B.V.-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imatinib Teva B.V.-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB TEVA B.V. ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Imatinib Teva B.V. egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros
sejtek szaporodását gátolja az alábbi kórképekben. Ezen
kórképek a rák egyes típusait foglalják
magukban.
AZ IMATINIB TEVA B.V. AZ ALÁBBI KÓRKÉP KEZELÉSÉRE SZOLGÁL:
-
KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML)
. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A
fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések
leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a
leukémiák azon formája, amel

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmtabletta
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmtabletta
100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmtabletta
400 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmtabletta
Sötét sárga – barnás-narancssárga, kerek, filmbevonatú
tabletta, egyik oldalán felezővonallal. A
tabletta a felezővonal egyik oldalán „IT”, másik oldalán
„1” mélynyomású jelzéssel van ellátva. A
filmtabletta átmérője körülbelül 9 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmtabletta
Sötét sárga – barnás-narancssárga, hosszúkás, filmbevonatú
tabletta, egyik oldalán felezővonallal. A
tabletta a felezővonal egyik oldalán „IT”, másik oldalán
„4” mélynyomású jelzéssel van ellátva. A
filmtabletta hosszúsága körülbelül 9 mm, szélessége
körülbelül 10 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imatinib Teva B.V. terápiás javallatai:
•
Újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph+) krónikus myeloid
leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknek a
csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli
kezelésként nem jön szóba.
•
Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus
fázisban, valamint akcelerált
fázisban vagy blasztos krízisben levő gyermekek kezelése.
•
Ph+ CML-es blasztos krízisben levő felnőttek kezelése.
•
újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut
lymphoblastos leukaemiás
(Ph+ ALL) felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelése,
kemoterápiával kiegészítve.
•
recidivált vagy refrakter Ph+ AL