Ország: Svédország
Nyelv: svéd
Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
imatinibmesilat
AS GRINDEKS
L01EA01
imatinibmesilat
100 mg
Kapsel, hård
imatinibmesilat 119,5 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Imatinib
Förpacknings: Blister, 60 kapslar; Blister, 120 kapslar
Godkänd
2013-10-24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN IMATINIB GRINDEKS 100 MG HÅRDA KAPSLAR imatinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Imatinib Grindeks är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Grindeks 3. Hur du tar Imatinib Grindeks 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Imatinib Grindeks ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IMATINIB GRINDEKS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Imatinib Grindeks är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib. Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan. Dessa omfattar vissa typer av cancer. IMATINIB GRINDEKS ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN MED: - KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML). Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll. Hos vuxna patienter är Imatinib Grindeks avsedd för att behandla ett sent stadium av kronisk myeloid leukemi som kallas "blastkris". Hos barn och ungdomar kan det dock användas för att behandla alla skeden av sjukdomen. - PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV ALL). Leukemi är en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper norma Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Imatinib Grindeks 100 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller imatinibmesilat motsvarande 100 mg imatinib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Brun-orangea hårda gelatinkapslar 19 mm långa. Innehållet är vitt till ljusgult eller brungult pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Imatinib Grindeks är indicerat för behandling av barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom-(bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling. barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling, eller i accelererad fas eller blastkris. vuxna patienter med Ph+ KML i blastkris. vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi. vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)-genen. vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang; behandling av vuxna patienter med icke-resecerbara dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som är olämpliga att operera. Effekten av imatinib på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts. Hos vuxna och barn baseras effekten av imatinib på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML, på hematologiskt och cytogenetiskt respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL och på objektiv tumörrespons hos vuxna patienter vid icke-resecerbara och/eller metastaserandeDFSP. Erfarenheten av imatinib hos patien Olvassa el a teljes dokumentumot