Imatinib Grindeks 100 mg Kapsel, hård

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

imatinibmesilat

Предлага се от:

AS GRINDEKS

АТС код:

L01EA01

INN (Международно Name):

imatinibmesilat

дозиране:

100 mg

Лекарствена форма:

Kapsel, hård

Композиция:

imatinibmesilat 119,5 mg Aktiv substans

Клас:

Apotek

Вид предписание :

Receptbelagt

Терапевтична област:

Imatinib

Каталог на резюме:

Förpacknings: Blister, 60 kapslar; Blister, 120 kapslar

Статус Оторизация:

Godkänd

Дата Оторизация:

2013-10-24

Листовка

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IMATINIB GRINDEKS 100 MG HÅRDA KAPSLAR
imatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Imatinib Grindeks är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Grindeks
3.
Hur du tar Imatinib Grindeks
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imatinib Grindeks ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMATINIB GRINDEKS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imatinib Grindeks är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans
som kallas imatinib. Läkemedlet
verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna
listade nedan. Dessa omfattar
vissa typer av cancer.
IMATINIB GRINDEKS ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN MED:
-
KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML).
Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna.
Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa
infektioner. Kronisk myeloisk
leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar
(så kallade myeloida
celler) börjar tillväxa utom kontroll.
Hos vuxna patienter är Imatinib Grindeks avsedd för att behandla ett
sent stadium av kronisk
myeloid leukemi som kallas "blastkris". Hos barn och ungdomar kan det
dock användas för att
behandla alla skeden av sjukdomen.
-
PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV
ALL).
Leukemi är
en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper
norma

Данни за продукта

1 PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imatinib Grindeks 100 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller imatinibmesilat motsvarande 100 mg imatinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Brun-orangea hårda gelatinkapslar 19 mm långa. Innehållet är vitt
till ljusgult eller brungult pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imatinib Grindeks är indicerat för behandling av

barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom-(bcr-abl)-positiv (Ph+)
kronisk myeloisk
leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en
förstahandsbehandling.

barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon
alfa-behandling, eller i
accelererad fas eller blastkris.

vuxna patienter med Ph+ KML i blastkris.

vuxna och barn med nyligen diagnosticerad
Philadelphia-kromosom-positiv akut
lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.

vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som
monoterapi.

vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar
(MDS/MPD) förenat
med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor
(PDGFR)-genen.

vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller
kronisk eosinofil
leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang;

behandling av vuxna patienter med icke-resecerbara dermatofibrosarkoma
protuberans (DFSP)
och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP
som är olämpliga att
operera.
Effekten av imatinib på utfallet av benmärgstransplantation har inte
undersökts.
Hos vuxna och barn baseras effekten av imatinib på det sammantagna
hematologiska och
cytogenetiska svaret och progressionsfri överlevnad vid KML, på
hematologiskt och cytogenetiskt
respons vid Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons vid HES/CEL och
på objektiv
tumörrespons hos vuxna patienter vid icke-resecerbara och/eller
metastaserandeDFSP. Erfarenheten av
imatinib hos patien