Ország: Észtország
Nyelv: észt
Forrás: Ravimiamet
imatiniib
BioOrganics BV
L01EA01
imatiniib
100mg 120TK; 100mg 20TK; 100mg 100TK; 100mg 60TK; 100mg 90TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Imatinib BioOrganics 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Imatinib BioOrganics 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Imatiniib Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Imatinib BioOrganics ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Imatinib BioOrganics’i võtmist 3. Kuidas Imatinib BioOrganics’it võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Imatinib BioOrganics’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Imatinib BioOrganics ja milleks seda kasutatakse Imatinib BioOrganics on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides ebanormaalsete rakkude kasvu allpool loetletud haiguste korral. Need haigused on teatud tüüpi vähkkasvajad. Imatinib BioOrganics’it kasutatakse täiskasvanute ja laste raviks järgmise haiguse korral: - Krooniline müeloidne leukeemia (KML). Leukeemia on vere valgeliblede vähktõbi. Vere valgelibled aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete vere valgeliblede (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt. Imatinib BioOrganics’i kasutatakse täiskasvanutel kroonilise müeloidse leukeemia hilisstaadiumi raviks, mida nimetatakse „blastseks kriisiks“. Lastel ja noorukitel võib seda ravimit kasutada aga haiguse kõigi staadiumite raviks. - Philadelphia kromosoompositiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph-posit Olvassa el a teljes dokumentumot
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Imatinib BioOrganics 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Imatinib BioOrganics 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi (mesilaadina). INN. Imatinibum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. 100 mg tablett: pruunid, ümmargused (9 mm), kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisele küljele on pressitud märgistus „I9AB 100“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 400 mg tablett: pruunid, piklikud (10 x 18 mm), kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud märgis „I9AB 400“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Imatiniib on näidustatud: - laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoomiga (BCR-ABL) (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine. - kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga laste raviks, kui ravi alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis. - Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanute raviks, kui haigus on blastses kriisis. - koos kemoteraapiaga täiskasvanute ja laste raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL). - monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL. - täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD). - kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemiaga (KEL), FIP1L1-PDGFRalfa ümberkorraldusega täiskasvanud patsientide raviks. Imatiniibi mõju luuüdi siirdamise tulemuse Olvassa el a teljes dokumentumot