IMATINIB AMOMED 400 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

imatinib

Beszerezhető a:

Amomed Pharma GmbH

ATC-kód:

L01XE01

INN (nemzetközi neve):

imatinib

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22554 / 06 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22554 / 07 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22554 / 08 - Sz - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22554 / 09 - Sz - TT - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22554 / 10 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 400 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMAKREBIN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22383; IMATINIB FRESENIUS KABI 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22408; IMATINIB RICHTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22491; Imatinib Teva 400 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; IMATINIB KRKA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22739; NIBIX 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-22801; IMATINIB CIPLA 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-22845; IMATINIB STADA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22912; IMATINIB SANDOZ 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22936; LATIB 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23048; IMATINIB MYLAN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23077; IMANIVER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23093; Imatinib Accord 400 mg filmtabletta - EU/1/13/845; IMATINIB VIPHARM 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23267; MEAXIN 400 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 400 mg kemény kapszula - EU/1/13/876; IMATINIB ONKOGEN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23171; IMATINIB PHARMACENTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-24054

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2013-10-01

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IMATINIB AMOMED 400 MG FILMTABLETTA
imatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Amomed és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imatinib Amomed szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imatinib Amomed-et
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imatinib Amomed-et tárolni
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB AMOMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Imatinib Amomed egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros
sejtek szaporodását gátolja az alább felsorolt kórképekben. Ezek
a kórképek bizonyos típusú rákos
betegségeknek felelnek meg.
AZ IMATINIB AMOMED FELNŐTT- ÉS GYERMEKKORBAN AZ ALÁBBI KÓRKÉP
KEZELÉSÉRE SZOLGÁL:

KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML). A leukémia a fehérvérsejtek
daganatos megbetegedése.
A fehérvérsejtek a szervezetet segítik a fertőzések
leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia
a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek
(mieloid sejtek) száma
szabályozatlanul növekedni kezd.

FILADELFIA KROMOSZÓMA POZITÍV AKUT LIMFOBLASZTOS LEUKÉMIA
(PH-POZITÍV ALL).
A leukém

Termékjellemzők

1. A GYÓGYSZER NEVE
IMATINIB AMOMED 400 MG FILMTABLETTA
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 400 mg imatinibet tartalmaz (mezilát
formájában) .
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Sötét sárga vagy barnás-narancssárga, ovális alakú, 21,6 mm
hosszú és 10,6 mm széles ( ± 5 %)
filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalon "400"
jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra
osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imatinib Amomed filmtabletta terápiás javallatai:

újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph+) krónikus myeloid
leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknek a
csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli
kezelésként nem jön szóba;

Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon kezelésen átesett krónikus
fázisban, valamint akcelerált
fázisban vagy blasztos krízisben levő gyermekek kezelése;

Ph+ CML-es, blasztos krízisben levő felnőttek kezelése;

újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut
lymphoblastos leukaemiás
(PH+ALL) felnőtt vagy gyermek betegek kezelése kemoterápiával
kiegészítve

recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelésére,
monoterápiaként

PDGFR („platelet derived growth factor receptor”)
génátrendeződéssel társuló
myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő
felnőtt betegek
kezelésére.

FIP1L1-PDGFRα átrendeződéssel járó, előrehaladott
hypereosinophilia szindrómában (HES)

és/vagy krónikus eosiniphiliás leukémiában (CEL) szenvedő
felnőttek kezelése.
Az imatinib hatása a csontvelő-transzplantáció kimenetelére még
nem került meghatározásra.
Az Imatinib alkalmazása javallott:

nem reszekábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), valamint
recidiváló és/vagy
metasztatikus DFSP-ben szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőtt
betegek kezelésére.
Felnőtt és gyermekgyógyászati betegekn