Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
tildrakizumab
Almirall S.A
L04AC
tildrakizumab
Immunsuppressiva, Interleukin-hämmare,
Psoriasis
Ilumetri är indicerat för behandling av vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som är kandidater för systemisk terapi.
Revision: 10
auktoriserad
2018-09-17
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ILUMETRI 100 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA tildrakizumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ilumetri är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ilumetri 3. Hur du använder Ilumetri 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ilumetri ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ILUMETRI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ilumetri innehåller den aktiva substansen tildrakizumab. Tildrakizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas interleukinhämmare (IL-hämmare). Detta läkemedel fungerar genom att blockera aktiviteten av ett protein kallat IL-23, en substans som finns i kroppen och är inblandad i normala inflammatoriska svar och immunsvar och som förekommer i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis. Ilumetri används för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis hos vuxna med måttlig till svår sjukdom. Användning av Ilumetri kommer att hjälpa dig genom att förbättra hudens läkningsförmåga och minska dina symtom. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ILUMETRI ANVÄND INTE ILUMETRI: - om du är allergisk mot tildrakizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en infektion som din läkare anser är betydelsefull, t.ex. aktiv tuberkulos som är en infektionssjukdom som huvudsakligen p Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Ilumetri 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Varje förfylld spruta innehåller 100 mg tildrakizumab i 1 ml. Ilumetri 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Varje förfylld spruta innehåller 200 mg tildrakizumab i 2 ml. Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 100 mg tildrakizumab i 1 ml. Tildrakizumab är en humaniserad IgG1/k monoklonal antikropp som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) genom rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) Lösningen är klar till svagt opaliserande och färglös till svagt gul. Lösningen har ett pH-värde på 5,7–6,3 och en osmolalitet på 258–311 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ilumetri är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Detta läkemedel är avsett att användas under vägledning och överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av plackpsoriasis. Dosering Den rekommenderade dosen är 100 mg tildrakizumab, givet som subkutan injektion, vecka 0 och 4 och var 12:e vecka därefter. Hos patienter med stor sjukdomsbörda eller hos patienter med en kroppsvikt över 90 kg kan, efter läkarens bedömning, en dos om 200 mg ge större effekt. 3 Behandlingsavbrott bör övervägas för patienter som inte har visat något svar efter 28 veckors behandling. Vissa patienter, som till en början uppvisar ett partiellt svar på behandlingen, kan senare förbättras vid fortsatt behandling i me Olvassa el a teljes dokumentumot