Ilumetri

Země: Evropská unie

Jazyk: švédština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

tildrakizumab

Dostupné s:

Almirall S.A

ATC kód:

L04AC

INN (Mezinárodní Name):

tildrakizumab

Terapeutické skupiny:

Immunsuppressiva, Interleukin-hämmare,

Terapeutické oblasti:

Psoriasis

Terapeutické indikace:

Ilumetri är indicerat för behandling av vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som är kandidater för systemisk terapi.

Přehled produktů:

Revision: 10

Stav Autorizace:

auktoriserad

Datum autorizace:

2018-09-17

Informace pro uživatele

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ILUMETRI 100 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
tildrakizumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ilumetri är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ilumetri
3.
Hur du använder Ilumetri
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ilumetri ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD ILUMETRI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ilumetri innehåller den aktiva substansen tildrakizumab.
Tildrakizumab tillhör en grupp läkemedel som
kallas interleukinhämmare (IL-hämmare).
Detta läkemedel fungerar genom att blockera aktiviteten av ett
protein kallat IL-23, en substans som finns
i kroppen och är inblandad i normala inflammatoriska svar och
immunsvar och som förekommer i
förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis.
Ilumetri används för att behandla en hudsjukdom som kallas
plackpsoriasis hos vuxna med måttlig till svår
sjukdom.
Användning av Ilumetri kommer att hjälpa dig genom att förbättra
hudens läkningsförmåga och minska
dina symtom.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ILUMETRI
ANVÄND INTE ILUMETRI:
-
om du är allergisk mot
tildrakizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i
avsnitt 6)
-
om du har en infektion som din läkare anser är betydelsefull, t.ex.
aktiv tuberkulos som är en
infektionssjukdom som huvudsakligen p�

Charakteristika produktu

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Ilumetri 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Varje förfylld spruta innehåller 100 mg tildrakizumab i 1 ml.
Ilumetri 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Varje förfylld spruta innehåller 200 mg tildrakizumab i 2 ml.
Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna innehåller 100 mg tildrakizumab i 1
ml.
Tildrakizumab är en humaniserad IgG1/k monoklonal antikropp som
produceras i ovarieceller från
kinesisk hamster (CHO) genom rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska)
Lösningen är klar till svagt opaliserande och färglös till svagt
gul. Lösningen har ett pH-värde på 5,7–6,3
och en osmolalitet på 258–311 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ilumetri är indicerat för behandling av måttlig till svår
plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk
behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel är avsett att användas under vägledning och
överinseende av en läkare med erfarenhet av
diagnostisering och behandling av plackpsoriasis.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 100 mg tildrakizumab, givet som subkutan
injektion, vecka 0 och 4 och
var 12:e vecka därefter.
Hos patienter med stor sjukdomsbörda eller hos patienter med en
kroppsvikt över 90 kg kan, efter läkarens
bedömning, en dos om 200 mg ge större effekt.
3
Behandlingsavbrott bör övervägas för patienter som inte har visat
något svar efter 28 veckors behandling.
Vissa patienter, som till en början uppvisar ett partiellt svar på
behandlingen, kan senare förbättras vid
fortsatt behandling i me