Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
virus influence (inaktivirano, split) od naslednjih vrst:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kot seva A/California/7/2009, NYMC X-179A)/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kot sev (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - kot sev B/Brisbane/60/2008, divji tip)
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Cepiva
Influenza, Human; Immunization
Preprečevanje gripe pri posameznikih, starih 60 let in več, zlasti pri tistih, ki imajo povečano tveganje za povezane zaplete. Uporaba IDflu mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Revision: 13
Umaknjeno
2009-02-24
17 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE SHRANJUJTE V HLADILNIKU. NE ZAMRZUJTE. Shranjujte v brizgi v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francija 12. ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/507/004 - pakiranje z 1 napolnjeno brizgo s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/507/005 - pakiranje z 10 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/507/006 - pakiranje z 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 18 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH BESEDILO NA NALEPKI ZA NAPOLNJENO BRIZGO 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE IDflu 15 µg/sev 2016/2017 Cepivo proti gripi INTRADERMALNA UPORABA 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,1 ml 6. DRUGI PODATKI Sanofi Pasteur SA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 20 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 21 NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA IDFLU 15 MIKROGRAMOV/SEV SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE Cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano PRED CEPLJENJEM NATANČNO IN V CELOTI PREBERITE TO NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATK Olvassa el a teljes dokumentumot
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA IDflu 15 mikrogramov/sev, suspenzija za injiciranje Cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*: A/California/7/2009, NYMC X-179A, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 ............................................................................................................................. 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) ............................................................................................................................. 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ............ 15 mikrogramov HA** na 0,1 ml odmerka * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat ** hemaglutinin Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije (severna polobla) in Odločbi EU za sezono 2016/2017. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Cepivo IDflu lahko vsebuje sledove jajc kot je ovalbumin ter sledove neomicina, formaldehida in oktoksinola 9, ki se uporabljajo v procesu izdelave zdravila (glejte poglavje 4.3). 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Brezbarvna in motna suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zaščita proti gripi pri odraslih starejših od 60 let, še zlasti tistih, pri katerih obstaja povečano tveganje za z gripo povezane zaplete. Uporaba cepiva IDflu mora temeljiti na uradnih priporočilih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odrasli starejši od 60 let: 0,1 ml. _Pediatrična populacija _ Uporaba zdravila IDflu zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 Način uporabe Imunizacija se izvaja intradermalno. Priporočeno mesto cepljenja je Olvassa el a teljes dokumentumot