IDflu
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
28-03-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
28-03-2018
Public Assessment Report
(PAR)
20-03-2018
Active ingredient:
virus influence (inaktivirano, split) od naslednjih vrst:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kot seva A/California/7/2009, NYMC X-179A)/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kot sev (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - kot sev B/Brisbane/60/2008, divji tip)
Available from:
Sanofi Pasteur S.A.
ATC code:
J07BB02
INN (International Name):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Therapeutic group:
Cepiva
Therapeutic area:
Influenza, Human; Immunization
Therapeutic indications:
Preprečevanje gripe pri posameznikih, starih 60 let in več, zlasti pri tistih, ki imajo povečano tveganje za povezane zaplete. Uporaba IDflu mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Product summary:
Revision: 13
Authorization status:
Umaknjeno
Authorization date:
2009-02-24
Patient Information leaflet
17
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
SHRANJUJTE V HLADILNIKU. NE ZAMRZUJTE.
Shranjujte v brizgi v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
F-69007 Lyon
Francija
12.
ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/507/004 - pakiranje z 1 napolnjeno brizgo s sistemom za
mikro-injiciranje
EU/1/08/507/005 - pakiranje z 10 napolnjenimi brizgami s sistemom za
mikro-injiciranje
EU/1/08/507/006 - pakiranje z 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za
mikro-injiciranje
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
18
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
BESEDILO NA NALEPKI ZA NAPOLNJENO BRIZGO
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
IDflu 15 µg/sev 2016/2017
Cepivo proti gripi
INTRADERMALNA UPORABA
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,1 ml
6.
DRUGI PODATKI
Sanofi Pasteur SA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
21
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
IDFLU 15 MIKROGRAMOV/SEV SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
Cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano
PRED CEPLJENJEM NATANČNO IN V CELOTI PREBERITE TO NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATK
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
IDflu 15 mikrogramov/sev, suspenzija za injiciranje
Cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
A/California/7/2009, NYMC X-179A, ki je podoben sevu
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
.............................................................................................................................
15 mikrogramov HA**
A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong
Kong/4801/2014 (H3N2)
.............................................................................................................................
15 mikrogramov HA**
B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008
............ 15 mikrogramov HA**
na 0,1 ml odmerka
*
razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat
**
hemaglutinin
Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije
(severna polobla) in Odločbi EU za
sezono 2016/2017.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Cepivo IDflu lahko vsebuje sledove jajc kot je ovalbumin ter sledove
neomicina, formaldehida in
oktoksinola 9, ki se uporabljajo v procesu izdelave zdravila (glejte
poglavje 4.3).
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Brezbarvna in motna suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zaščita proti gripi pri odraslih starejših od 60 let, še zlasti
tistih, pri katerih obstaja povečano tveganje
za z gripo povezane zaplete.
Uporaba cepiva IDflu mora temeljiti na uradnih priporočilih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli starejši od 60 let: 0,1 ml.
_Pediatrična populacija _
Uporaba zdravila IDflu zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in
učinkovitosti ni priporočljiva pri
otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
Način uporabe
Imunizacija se izvaja intradermalno.
Priporočeno mesto cepljenja je
Read the complete document
