Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ibandronsav
Actavis Group PTC ehf.
M05BA06
ibandronic acid
TT
Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - +1 db.inj.tű - OGYI-T-22103 / 09 - Sz - TT - igen; 3 X - előretöltött fecskendőben - +1 db.inj.tű - OGYI-T-22103 / 10 - Sz - TT - igen; 5 X - előretöltött fecskendőben - +1 db.inj.tű - OGYI-T-22103 / 11 - Sz - TT - igen
Generikus
2012-04-04
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IBANDRONSAV ACTAVIS 3 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ibandronsav MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció (továbbiakban Ibandronsav Actavis) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ibandronsav Actavis alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Actavis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ibandronsav Actavis-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az ibandronsav a BISZFOSZFONÁTOKNAK nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyógyszer az ibandronsav hatóanyagot tartalmazza. A legtöbb nő esetében, aki ezt a gyógyszert kapja, az ibandronsav visszafordíthatja a csontleépülés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és egyben növeli a csonttömeget, bár a különbséget a betegek nem feltétlenül látják vagy érzik. Az ibandronsav csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem. AZ IBANDRONSAV ACTAVIS INJEKCIÓT A MENOPAUZÁT KÖVETŐ CSONTRITKULÁS KEZELÉSÉRE ÍRTÁK FEL ÖNNEK, MIVEL FENNÁLL ÖNNÉL A Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE IBANDRONSAV ACTAVIS 3 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 mg ibandronsav (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában), 3 ml oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként. Az ibandronsav koncentrációja az oldatos injekcióban 1 mg/ml. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Tiszta, színtelen oldat. Az oldat pH-ja: 4,9-5,5. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Osteoporosis kezelése azoknál a postmenopausális nőknél, akiknél fokozott a fraktúrák kockázata (lásd 5.1 pont). Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem állapították meg. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az ibandrosavval kezelt betegeknek át kell adni a betegtájékoztatót és az emlékeztető kártyát. Adagolás Az ibandronsav javasolt adagja háromhavonta 3 mg intravénás injekcióban, amit 15-30 másodperc alatt kell beadni. A betegeknek kalcium és D-vitamin pótlást kell kapniuk (lásd 4.4 és 4.5 pont). Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni amint az lehetséges. Az ezután a következő injekciókat az utolsó beadott injekciótól számított 3 hónap elteltével kell alkalmazni. Osteoporosisban a biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát nem állapították meg. A folyamatos kezelés szükségességét az ibandronsav előnyei és esetleges kockázatai alapján időről-időre minden betegnél újra kell értékelni, különösen az 5 évig vagy annál hosszabb ideig történő alkalmazás után. _Különleges betegcsoportok_ _Vesekárosodásban szenvedő betegek_ Az ibandronsav injekció alkalmazása nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknek szérum kreatininszintje 200 μmol/l (2,3 mg/dl) feletti, vagy akiknél a kreatinin-clearance (mért vagy becsült) értéke 30 ml/perc alatt van, mivel ezekre a betegekre vonatkozóan kevés klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.2 pont). OGYÉI/38 Olvassa el a teljes dokumentumot