IBANDRONSAV ACTAVIS 3 mg/3 ml oldatos injekció

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

ibandronsav

Disponible desde:

Actavis Group PTC ehf.

Código ATC:

M05BA06

Designación común internacional (DCI):

ibandronic acid

clase:

TT

Resumen del producto:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - +1 db.inj.tű - OGYI-T-22103 / 09 - Sz - TT - igen; 3 X - előretöltött fecskendőben - +1 db.inj.tű - OGYI-T-22103 / 10 - Sz - TT - igen; 5 X - előretöltött fecskendőben - +1 db.inj.tű - OGYI-T-22103 / 11 - Sz - TT - igen

Estado de Autorización:

Generikus

Fecha de autorización:

2012-04-04

Información para el usuario

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IBANDRONSAV ACTAVIS 3 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓ
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos
injekció (továbbiakban
Ibandronsav Actavis) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ibandronsav Actavis alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Actavis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ibandronsav Actavis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV ACTAVIS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az ibandronsav a BISZFOSZFONÁTOKNAK nevezett gyógyszercsoportba
tartozik. A gyógyszer az
ibandronsav hatóanyagot tartalmazza.
A legtöbb nő esetében, aki ezt a gyógyszert kapja, az ibandronsav
visszafordíthatja a csontleépülés
folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és
egyben növeli a csonttömeget, bár a
különbséget a betegek nem feltétlenül látják vagy érzik. Az
ibandronsav csökkentheti a csonttörés
valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a
csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél
nem.
AZ IBANDRONSAV ACTAVIS INJEKCIÓT A MENOPAUZÁT KÖVETŐ
CSONTRITKULÁS KEZELÉSÉRE ÍRTÁK FEL ÖNNEK,
MIVEL FENNÁLL ÖNNÉL A

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
IBANDRONSAV ACTAVIS 3 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg ibandronsav (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát
formájában), 3 ml oldatos injekcióban,
előretöltött fecskendőnként.
Az ibandronsav koncentrációja az oldatos injekcióban 1 mg/ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, színtelen oldat.
Az oldat pH-ja: 4,9-5,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Osteoporosis kezelése azoknál a postmenopausális nőknél, akiknél
fokozott a fraktúrák kockázata
(lásd 5.1 pont).
Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A
combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem
állapították meg.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ibandrosavval kezelt betegeknek át kell adni a
betegtájékoztatót és az emlékeztető kártyát.
Adagolás
Az ibandronsav javasolt adagja háromhavonta 3 mg intravénás
injekcióban, amit 15-30 másodperc
alatt kell beadni.
A betegeknek kalcium és D-vitamin pótlást kell kapniuk (lásd 4.4
és 4.5 pont).
Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni amint az lehetséges.
Az ezután a következő injekciókat
az utolsó beadott injekciótól számított 3
hónap elteltével kell alkalmazni.
Osteoporosisban a biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát nem
állapították meg. A folyamatos
kezelés szükségességét az ibandronsav előnyei és esetleges
kockázatai alapján időről-időre minden
betegnél újra kell értékelni, különösen az 5 évig vagy annál
hosszabb ideig történő alkalmazás után.
_Különleges betegcsoportok_
_Vesekárosodásban szenvedő betegek_
Az ibandronsav injekció alkalmazása nem javasolt azoknál a
betegeknél, akiknek szérum
kreatininszintje 200 μmol/l (2,3 mg/dl) feletti, vagy akiknél a
kreatinin-clearance (mért vagy becsült)
értéke 30 ml/perc alatt van, mivel ezekre a betegekre vonatkozóan
kevés klinikai vizsgálati adat áll
rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.2 pont).
OGYÉI/38