Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko
M01AE01
perorálne použitie
tbl flm 6x400 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al-priehľadný); tbl flm 12x400 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al-priehľadný); tbl flm 18x400 mg (bl
Nie je viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Ibuprofén
tbl flm 24x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-priehľadný); tbl flm 18x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-priehľadný); tbl flm 12x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-priehľadný); tbl flm 6x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-priehľadný); tbl flm 24x400 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al-biely); tbl flm 18x400 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al-biely); tbl flm 12x400 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al-biely); tbl flm 6x400 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al-biely); tbl flm 24x400 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al-priehľadný); tbl flm 18x400 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al-priehľadný); tbl flm 12x400 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al-priehľadný); tbl flm 6x400 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al-priehľadný)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-09-18
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01736-TR Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05554-Z1B 1 Písomná informácia pre používateľa IBALGIN FAST 400 mg filmom obalené tablety ibuprofén Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní u dospievajúcich alebo u dospelých do 4 dní v prípade bolesti alebo 3 dní v prípade migrény alebo horúčky nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je IBALGIN FAST a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IBALGIN FAST 3. Ako užívať IBALGIN FAST 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať IBALGIN FAST 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je IBALGIN FAST a na čo sa používa Liečivo tohto lieku − ibuprofén – patrí do skupiny takzvaných nesteroidových antiflogistík (protizápalových liekov − NSAID); tieto lieky utlmujú bolesť a zmierňujú horúčku. IBALGIN FAST obsahuje ibuprofén vo forme soli ibuprofénu s lyzínom, ktorý sa ľahko rozkladá v tele a liečivo sa ľahko vstrebáva do krvného riečiska, a tak sa dostáva k miestu bolesti rýchlo. IBALGIN FAST je určený na symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej akútnej bolesti rozličného pôvodu, ako sú bolesti hlavy (vrátane tenzných a migr Olvassa el a teljes dokumentumot
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01736-TR Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05554-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU IBALGIN FAST 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofénu (ako 683,246 mg soli ibuprofénu s lyzínom). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Vzhľad lieku: Ružová podlhovastá dvojvypuklá filmom obalená tableta veľkosti približne 19,1 x 9,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie IBALGIN FAST je určený na symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej akútnej bolesti rozličného pôvodu, ako sú bolesti hlavy (vrátane tenzných a migrenóznych bolestí hlavy), bolesti zubov, bolesti po extrakcii zuba (vrátane chirurgického odstránenia retinovaných zubov), bolesti svalov a dysmenorea. IBALGIN FAST sa tiež používa na symptomatickú liečbu horúčky. Liek je určený dospelým a dospievajúcim od 40 kg telesnej hmotnosti (vo veku 12 rokov a starších). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Na perorálne použitie. Dospelí a dospievajúci od 40 kg telesnej hmotnosti (vo veku 12 rokov a starší) Úvodná dávka je 400 mg ibuprofénu (jedna tableta lieku IBALGIN FAST čo zodpovedá 684 mg soli ibuprofénu s lyzínom). Ak je potrebné, môže byť potom užitých 400 mg ibuprofénu (jedna tableta IBALGINU FAST) každých 6 hodín podľa potreby. Interval medzi jednotlivými dávkami má byť najmenej 6 hodín. Maximálna denná dávka na dispenzáciu bez lekárskeho predpisu je 1 200 mg ibuprofénu (3 tablety IBALGINU FAST) v priebehu 24 hodín. Ak je tento liek potrebné užívať u dospelých viac ako 3 dni v prípade migrény alebo horúčky alebo po dobu dlhšiu ako 4 dni na liečbu bolesti, alebo ak sa symptómy zhoršujú, pacientovi sa odporúča poradiť sa s lekárom. Ak je u dospievajúcich (vo veku 12 rokov a viac) tento liek potrebné podáv Olvassa el a teljes dokumentumot