Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
hidrokortizon aceponat
Ecuphar
QD07AC
hydrocortisone aceponate
Psi
Kortikosteroidi, dermatološki preparati
Za simptomatsko zdravljenje vnetnih in pruritskih dermatoz pri psih. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Revision: 3
Pooblaščeni
2018-08-27
15 B. NAVODILO ZA UPORABO 16 NAVODILO ZA UPORABO HIDROKORTIZON ACEPONAT ECUPHAR 0,584 MG/ML DERMALNO PRŠILO, RAZTOPINA ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: DIVASA-FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Španija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Hidrokortizon aceponat Ecuphar 0,584 mg/ml dermalno pršilo, raztopina za pse hidrokortizon aceponat 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN hidrokortizon aceponat 0,584 mg/ml Bistra brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina 4. INDIKACIJA(E) Za simptomatsko zdravljenje vnetnih in pruritičnih dermatoz pri psih. Za blaženje kliničnih znakov povezanih z atopičnim dermatitisom pri psih. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite za zdravljenje razjed na koži. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katerokoli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Prehodne lokalne reakcije (eritem in/ali pruritus) se lahko na mestu aplikacije pojavijo v zelo redkih primerih. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) 17 - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri). Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Dermalna uporaba. Pred uporabo na vsebnik privij Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Hidrokortizon aceponat Ecuphar 0,584 mg/ml dermalno pršilo, raztopina za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje : UČINKOVINA: hidrokortizon aceponat 0,584 mg (kar ustreza 0,460 mg hidrokortizona) Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Dermalno pršilo, raztopina. Bistra brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za simptomatsko zdravljenje vnetne in pruritične dermatoze pri psih. Za blaženje kliničnih znakov povezanih z atopičnim dermatitisom pri psih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite za zdravljenje razjed na koži. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali katerokoli pomožno snov. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Klinična znaka atopičnega dermatitisa, kot sta srbečica in vnetje kože, nista specifična za to bolezen, zato morajo biti pred pričetkom terapije izključeni drugi vzroki za dermatitis, kot so infekcije z ektoparaziti ter infekcije, ki povzročajo dermatološke znake, in raziskani glavni vzroki za pojav dermatitisa. V primeru sočasnega pojava mikrobne bolezni ali parazitarne infestacije, naj pes prejme primerno terapijo za to bolezen. Zaradi pomanjkanja specifičnih podatkov, živali, ki imajo Cushingov sindrom, zdravite v skladu z oceno razmerja korist/tveganje. Ker je znano, da glukokortikoidi upočasnjujejo rast, naj uporaba zdravila pri mladih živalih (mlajših od 3 7 mesecev) temelji na oceni razmerja korist/tveganja in rednem kliničnem ocenjevanju. Skupna površina telesa, ki jo zdravite, ne sme presegati približno 1/3 površine psa, kar, na primer, ustreza zdravljenju področja obeh bočnih strani, od hrbtenice do verige seskov, vključno s pleči in stegnoma. Glejte tudi pogl Olvassa el a teljes dokumentumot