Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hidrokortizon aceponat

Saatavilla:

Ecuphar

ATC-koodi:

QD07AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone aceponate

Terapeuttinen ryhmä:

Psi

Terapeuttinen alue:

Kortikosteroidi, dermatološki preparati

Käyttöaiheet:

Za simptomatsko zdravljenje vnetnih in pruritskih dermatoz pri psih. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-27

Pakkausseloste

15
B.
NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO
HIDROKORTIZON ACEPONAT ECUPHAR 0,584 MG/ML DERMALNO PRŠILO, RAZTOPINA
ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC
ZDRAVILA,
ODGOVOREN
ZA
SPROŠČANJE
SERIJ,
ČE
STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Španija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Hidrokortizon aceponat Ecuphar 0,584 mg/ml dermalno pršilo, raztopina
za pse
hidrokortizon aceponat
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
hidrokortizon aceponat
0,584 mg/ml
Bistra brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina
4.
INDIKACIJA(E)
Za simptomatsko zdravljenje vnetnih in pruritičnih dermatoz pri psih.
Za blaženje kliničnih znakov povezanih z atopičnim dermatitisom pri
psih.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite za zdravljenje razjed na koži.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na
katerokoli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Prehodne lokalne reakcije (eritem in/ali pruritus) se lahko na mestu
aplikacije pojavijo v zelo redkih
primerih.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
-
pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali
-
občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
-
redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih
živali)
17
-
zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri).
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite,
da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Dermalna uporaba.
Pred uporabo na vsebnik privij

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Hidrokortizon aceponat Ecuphar 0,584 mg/ml dermalno pršilo, raztopina
za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje :
UČINKOVINA:
hidrokortizon aceponat 0,584 mg
(kar ustreza 0,460 mg hidrokortizona)
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Dermalno pršilo, raztopina.
Bistra brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za simptomatsko zdravljenje vnetne in pruritične dermatoze pri psih.
Za blaženje kliničnih znakov povezanih z atopičnim dermatitisom pri
psih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite za zdravljenje razjed na koži.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali
katerokoli pomožno snov.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Klinična znaka atopičnega dermatitisa, kot sta srbečica in vnetje
kože, nista specifična za to bolezen,
zato morajo biti pred pričetkom terapije izključeni drugi vzroki za
dermatitis, kot so infekcije z
ektoparaziti ter infekcije, ki povzročajo dermatološke znake, in
raziskani glavni vzroki za pojav
dermatitisa.
V primeru sočasnega pojava mikrobne bolezni ali parazitarne
infestacije, naj pes prejme primerno
terapijo za to bolezen.
Zaradi pomanjkanja specifičnih podatkov, živali, ki imajo Cushingov
sindrom, zdravite v skladu z oceno
razmerja korist/tveganje.
Ker je znano, da glukokortikoidi upočasnjujejo rast, naj uporaba
zdravila pri mladih živalih (mlajših od
3
7 mesecev) temelji na oceni razmerja korist/tveganja in rednem
kliničnem ocenjevanju.
Skupna površina telesa, ki jo zdravite, ne sme presegati približno
1/3 površine psa, kar, na primer,
ustreza zdravljenju področja obeh bočnih strani, od hrbtenice do
verige seskov, vključno s pleči in
stegnoma. Glejte tudi pogl