HIPPURAN(I123)INJECTION 37MBQ/ML Injekční roztok

Ország: Csehország

Nyelv: cseh

Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktív összetevők:

12801 NATRIUM-JODHIPPURÁT-(123I); 11856 KYSELINA JODHIPPUROVÁ

Beszerezhető a:

Curium Netherlands B.V., Petten NIZOZEMSKO

ATC-kód:

V09CX01

INN (nemzetközi neve):

12801 NATRIUM-JODHIPPURÁT-(123I); 11856 KYSELINA JODHIPPUROVÁ

Adagolás:

37MBQ/ML

Gyógyszerészeti forma:

Injekční roztok

Az alkalmazás módja:

Intravenózní podání

Recept típusa:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terápiás terület:

NATRIUM-JODHIPPURÁT-(123I)

Termék összefoglaló:

Kód SÚKL: 0066403 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066404 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066406 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0083760 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066405 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R

Engedélyezési státusz:

R - registrovaný léčivý přípravek

Engedély dátuma:

2023-07-17

Betegtájékoztató

PIL_Hippuran_147226-19
1 / 4
SP.ZN. SUKLS147226/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HIPPURAN (I123) INJECTION
37 MBq/ml injekční roztok
Natrii iodohippuras (
123
I), Acidum iodohippuricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet
na průběh vyšetření.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Hippuran (I123) Injection a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hippuran
(I123) Injection používat
3.
Jak se přípravek Hippuran (I123) Injection používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Hippuran (I123) Injection uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HIPPURAN (I123) INJECTION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům.
Přípravek Hippuran (I123) Injection je určen k provedení
zobrazení v rámci vyšetření:
•
funkce ledvin
•
průtoku krve ledvinami
•
funkce močového systému
Tento přípravek obsahuje radioaktivní látku, která se po
injekčním podání do organismu hromadí v
konkrétních orgánech, např. v ledvinách.
Záření této radioaktivní látky se může díky použití
speciálních kamer snímat nad povrchem těla a
získá se obraz, který se nazývá „sken“. Toto zobrazení
přesně ukáže rozložení radioaktivity
v orgánu a v těle. Lékaři to podá hodnotnou informaci o
uspořádání a funkci tohoto or

Termékjellemzők

SmPC_Hippuran_147226-19
1 / 9
SP.ZN. SUKLS147226/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hippuran (I123) Injection
37 MBq/ml, Injekční roztok
Katalogové číslo Curium Netherlands: DRN 5376
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Obsah lahvičky / 1 ml:
Natrii iodohippuras (
123
I)
37 MBq
Acidum iodohippuricum
5 mg
Pomocné látky se známým účinkem: sodík
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok. (Čirý bezbarvý roztok)
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Vyšetřování funkce ledvin:
- stanovení efektivního průtoku plasmy ledvinami
- ložisková a regionální funkce ledvin (tj. zdvojení ledvin)
- lokalizace intaktního renálního parenchymu
Dynamická scintigrafie ledvin pro vyšetřování perfúze a funkce
ledvin a močového systému.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Doporučené dávky pro dospělého pacienta:
Vyšetřování funkce ledvin:
- ze vzorků plazmy: 2 - 4 MBq
- při použití částečně odstíněného celotělového detektoru
(podle Oberhausena): 10 - 20 MBq
Dynamická scintigrafie ledvin pro vyšetřování perfúze a funkce
ledvin a močového systému:
10 - 40 MBq.
_Pediatrická populace _
Aktivitu pro aplikaci dětem je možné určit podle následujícího
vztahu jako podíl dávky pro dospělé,
nejčastěji podle povrchu těla:
Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Tělesný povrch
dítěte (m
2
)
SmPC_Hippuran_147226-19
2 / 9
1,73
V určitých případech je vhodnější použití přepočtu dle
tělesné hmotnosti:
Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte
(kg)
70 kg
3 kg = 0,1
4 kg = 0,14
6 kg = 0,19
8 kg = 0,23
10 kg = 0,27
12 kg = 0,32 14 kg = 0,36
16 kg = 0,40
18 kg = 0,44
20 kg = 0,46 22 kg = 0,50
24 kg = 0,53
26 kg = 0,56
28 kg = 0,58 30 kg = 0,62
32 kg = 0,65
34 kg = 0,68
36 kg = 0,71 38 kg = 0,73
40 kg = 0,76
42 kg = 0,78
44 kg = 0,80 46 kg = 0,82
48 kg = 0,85
50