Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12801 NATRIUM-JODHIPPURÁT-(123I); 11856 KYSELINA JODHIPPUROVÁ
Curium Netherlands B.V., Petten NIZOZEMSKO
V09CX01
12801 NATRIUM-JODHIPPURÁT-(123I); 11856 KYSELINA JODHIPPUROVÁ
37MBQ/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
NATRIUM-JODHIPPURÁT-(123I)
Kód SÚKL: 0066403 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066404 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066406 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0083760 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066405 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-07-17
PIL_Hippuran_147226-19 1 / 4 SP.ZN. SUKLS147226/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HIPPURAN (I123) INJECTION 37 MBq/ml injekční roztok Natrii iodohippuras ( 123 I), Acidum iodohippuricum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Hippuran (I123) Injection a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hippuran (I123) Injection používat 3. Jak se přípravek Hippuran (I123) Injection používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Hippuran (I123) Injection uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK HIPPURAN (I123) INJECTION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Hippuran (I123) Injection je určen k provedení zobrazení v rámci vyšetření: • funkce ledvin • průtoku krve ledvinami • funkce močového systému Tento přípravek obsahuje radioaktivní látku, která se po injekčním podání do organismu hromadí v konkrétních orgánech, např. v ledvinách. Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „sken“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to podá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto or Přečtěte si celý dokument
SmPC_Hippuran_147226-19 1 / 9 SP.ZN. SUKLS147226/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hippuran (I123) Injection 37 MBq/ml, Injekční roztok Katalogové číslo Curium Netherlands: DRN 5376 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky / 1 ml: Natrii iodohippuras ( 123 I) 37 MBq Acidum iodohippuricum 5 mg Pomocné látky se známým účinkem: sodík Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. (Čirý bezbarvý roztok) 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Vyšetřování funkce ledvin: - stanovení efektivního průtoku plasmy ledvinami - ložisková a regionální funkce ledvin (tj. zdvojení ledvin) - lokalizace intaktního renálního parenchymu Dynamická scintigrafie ledvin pro vyšetřování perfúze a funkce ledvin a močového systému. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí _ Doporučené dávky pro dospělého pacienta: Vyšetřování funkce ledvin: - ze vzorků plazmy: 2 - 4 MBq - při použití částečně odstíněného celotělového detektoru (podle Oberhausena): 10 - 20 MBq Dynamická scintigrafie ledvin pro vyšetřování perfúze a funkce ledvin a močového systému: 10 - 40 MBq. _Pediatrická populace _ Aktivitu pro aplikaci dětem je možné určit podle následujícího vztahu jako podíl dávky pro dospělé, nejčastěji podle povrchu těla: Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Tělesný povrch dítěte (m 2 ) SmPC_Hippuran_147226-19 2 / 9 1,73 V určitých případech je vhodnější použití přepočtu dle tělesné hmotnosti: Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg) 70 kg 3 kg = 0,1 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76 42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 Přečtěte si celý dokument