HIDRASEC BABY 10 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

racecadotril

Beszerezhető a:

Bioprojet Europe Ltd.

ATC-kód:

A07XA04

INN (nemzetközi neve):

racecadotril

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 16 X - tasakban - - OGYI-T-22076 / 02 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2012-03-26

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HIDRASEC BABY 10 MG GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
racekadotril
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Ne adja át a készítményt másnak,
mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Ön gyermeke tüneteihez
hasonlóak.
-
Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről a gyermek
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Hidrasec Baby 10 mg granulátum
belsőleges szuszpenzióhoz (a
továbbiakban Hidrasec Baby 10 mg granulátum) és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Hidrasec Baby 10 mg granulátum alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HIDRASEC BABY 10 MG GRANULÁTUM ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Hidrasec Baby 10 mg granulátum hasmenés kezelésére szolgáló
gyógyszer.
A Hidrasec Baby 10 mg granulátum 3 hónaposnál idősebb csecsemők
vagy gyermekek heveny
hasmenéses tüneteinek kezelésére alkalmazható. Bőséges
folyadékbevitel, valamint a szokásos diéta
mellett kell alkalmazni olyan esetekben, amikor ezek önmagukban nem
elég hatékonyak a hasmenés
megszüntetésében, és a hasmenés okát nem lehet kezelni.
Amennyiben a hasmenés oki kezelése lehetséges,

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Hidrasec Baby 10 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg racekadotrilt tartalmaz tasakonként.
Ismert hatású segédanyag: 966,5 mg szacharózt tartalmaz
tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Fehér, jellegzetes sárgabarack illatú por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
3 hónaposnál idősebb csecsemők és gyermekek akut hasmenésének
kiegészítő tüneti kezelése orális
rehidrációval és a szokásos támogató intézkedésekkel együtt
olyan esetekben, amikor ezek az
intézkedések önmagukban elégtelennek bizonyultak a klinikai
állapot kezelésére, és amikor oki terápia
nem lehetséges.
Amennyiben lehetséges az oki terápia, a racekadotril kiegészítő
kezelésként alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Hidrasec Baby 10 mg granulátum per os alkalmazható orális
rehidrációval együtt (lásd 4.4 pont).
A Hidrasec Baby 10 mg granulátum 13 kg-nál kisebb testtömegű
gyermekek kezelésére szolgál.
Az ajánlott adagot a testtömeg függvényében kell meghatározni:
adagonként 1,5 mg/ttkg (megfelel
1-2 tasaknak), naponta 3-szor, egyenlő időközönként alkalmazva.
Csecsemőknek 9 kg testtömegig: egy 10 mg-os tasak naponta 3-szor.
Csecsemőknek 9-13 kg testtömegig: két 10 mg-os tasak naponta
3-szor.
A kezelés időtartama gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokban 5
nap volt. A kezelést addig kell
folytatni, amíg két normál székletet nem regisztrálnak. A
kezelés nem haladhatja meg a 7 napot.
3 hónaposnál fiatalabb csecsemőkön nem végeztek klinikai
vizsgálatokat.
Speciális betegcsoportok
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő csecsemőknél vagy
gyermekeknél nem végeztek vizsgálatokat
(lásd 4.4 pont).
MÁJ- VAGY VESEKÁROSODÁSBAN SZENVEDŐ BETEGEK ESETÉBEN ÓVATOSSÁG
JAVASOLT.
A granulátumot hozzá lehet adni ételhez, el lehet keverni egy
pohár vízben vagy a cumisüveg
tartal