País: Hongria
Idioma: hongarès
Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
racecadotril
Bioprojet Europe Ltd.
A07XA04
racecadotril
TK
Kiszerelések: 16 X - tasakban - - OGYI-T-22076 / 02 - V - TK - igen
Önálló teljes
2012-03-26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA HIDRASEC BABY 10 MG GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ racekadotril MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermeke tüneteihez hasonlóak. - Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Hidrasec Baby 10 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Hidrasec Baby 10 mg granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Hidrasec Baby 10 mg granulátum alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HIDRASEC BABY 10 MG GRANULÁTUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Hidrasec Baby 10 mg granulátum hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer. A Hidrasec Baby 10 mg granulátum 3 hónaposnál idősebb csecsemők vagy gyermekek heveny hasmenéses tüneteinek kezelésére alkalmazható. Bőséges folyadékbevitel, valamint a szokásos diéta mellett kell alkalmazni olyan esetekben, amikor ezek önmagukban nem elég hatékonyak a hasmenés megszüntetésében, és a hasmenés okát nem lehet kezelni. Amennyiben a hasmenés oki kezelése lehetséges, Llegiu el document complet
1. A GYÓGYSZER NEVE Hidrasec Baby 10 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg racekadotrilt tartalmaz tasakonként. Ismert hatású segédanyag: 966,5 mg szacharózt tartalmaz tasakonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz. Fehér, jellegzetes sárgabarack illatú por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK 3 hónaposnál idősebb csecsemők és gyermekek akut hasmenésének kiegészítő tüneti kezelése orális rehidrációval és a szokásos támogató intézkedésekkel együtt olyan esetekben, amikor ezek az intézkedések önmagukban elégtelennek bizonyultak a klinikai állapot kezelésére, és amikor oki terápia nem lehetséges. Amennyiben lehetséges az oki terápia, a racekadotril kiegészítő kezelésként alkalmazható. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Hidrasec Baby 10 mg granulátum per os alkalmazható orális rehidrációval együtt (lásd 4.4 pont). A Hidrasec Baby 10 mg granulátum 13 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére szolgál. Az ajánlott adagot a testtömeg függvényében kell meghatározni: adagonként 1,5 mg/ttkg (megfelel 1-2 tasaknak), naponta 3-szor, egyenlő időközönként alkalmazva. Csecsemőknek 9 kg testtömegig: egy 10 mg-os tasak naponta 3-szor. Csecsemőknek 9-13 kg testtömegig: két 10 mg-os tasak naponta 3-szor. A kezelés időtartama gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokban 5 nap volt. A kezelést addig kell folytatni, amíg két normál székletet nem regisztrálnak. A kezelés nem haladhatja meg a 7 napot. 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőkön nem végeztek klinikai vizsgálatokat. Speciális betegcsoportok Vese- vagy májkárosodásban szenvedő csecsemőknél vagy gyermekeknél nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4.4 pont). MÁJ- VAGY VESEKÁROSODÁSBAN SZENVEDŐ BETEGEK ESETÉBEN ÓVATOSSÁG JAVASOLT. A granulátumot hozzá lehet adni ételhez, el lehet keverni egy pohár vízben vagy a cumisüveg tartal Llegiu el document complet