Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid
Sanofi Pasteur Europe
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
vacciner
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) är indicerat för primär- och boostervaccination vaccination av spädbarn och småbarn från sex veckors ålder mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib). Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Revision: 30
auktoriserad
2013-04-17
B. BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN _ _ HEXYON INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat) och _Haemophilus influenzae_ typ b-konjugat (adsorberat) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DITT BARN. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Hexyon är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan ditt barn får Hexyon 3. Hur Hexyon ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Hexyon ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD HEXYON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) är ett vaccin som används för att skydda mot infektionssjukdomar. Hexyon hjälper till att skydda mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och allvarliga sjukdomar som orsakas av _Haemophilus influenzae_ typ b. Hexyon ges till barn från sex veckors ålder. Vaccinet verkar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterier och virus som orsakar dessa olika infektioner: • difteri är en infektionssjukdom som vanligtvis först påverkar halsen. I halsen orsakar infektionen smärta och svullnad som kan leda till kvävning. Bakterien som orsakar sjukdomen producerar även ett toxin (gift) som kan skada hjärta, njurar och nerver. • stelkramp (tetanus) orsakas vanligtvis av att stelkrampsbakterien kommer in i kroppen genom ett djupt sår. Bakterien producerar ett toxin (gift) som orsakar muskelspasmer vilka leder till andningssvårigheter och risk för kvävning. • kikhosta (pertussis) är en myck Olvassa el a teljes dokumentumot
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hexyon injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hexyon injektionsvätska, suspension Vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat) och _Haemophilus influenzae_ typ b-konjugat (adsorberat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos 1 (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid inte mindre än 20 IE 2,4 (30 Lf) Tetanustoxoid inte mindre än 40 IE 3,4 (10 Lf) _Bordetella_ _pertussis_ -antigener Pertussistoxoid 25 mikrogram Filamentöst hemagglutinin 25 mikrogram Poliovirus (inaktiverat) 5 Typ 1 (Mahoney) 29 D-antigenenheter 6 Typ 2 (MEF-1) 7 D-antigenenheter 6 Typ 3 (Saukett) 26 D-antigenenheter 6 Hepatit B-ytantigen 7 10 mikrogram _Haemophilus influenzae_ typ b-polysackarid 12 mikrogram (polyribosylribitolfosfat) konjugerad till tetanusprotein 22-36 mikrogram 1 Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,6 mg Al 3+ ) 2 Som lägre konfidensgräns (p = 0,95) och inte mindre än 30 IE som medelvärde 3 Som lägre konfidensgräns (p = 0,95) 4 Eller motsvarande aktivitet som bestämts med en immunogenicitetsutvärdering 5 Odlade i Vero-celler 6 Dessa antigenmängder är strikt desamma som de som tidigare uttryckts som 40-8-32 D- antigenenheter, för virus typ 1, 2 respektive 3, när de mäts med en annan lämplig immunkemisk metod 7 Odlad i jästceller _ Hansenula polymorpha _ med rekombinant DNA-teknik Vaccinet kan innehålla spårmängder av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3). Hjälpämne med känd effekt Fenylalanin……………85 mikrogram (Se avsnitt 4.4) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Hexyon är en vitaktig, grumlig suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) är indicerat för primär- och boostervaccination av småbarn och spädbarn från sex veckors ålder mot difteri, tetan Olvassa el a teljes dokumentumot