Hexyon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid

Saatavilla:

Sanofi Pasteur Europe

ATC-koodi:

J07CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

vacciner

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Käyttöaiheet:

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) är indicerat för primär- och boostervaccination vaccination av spädbarn och småbarn från sex veckors ålder mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib). Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2013-04-17

Pakkausseloste

B. BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
_ _
HEXYON INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (acellulärt, komponent),
hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat)
och
_Haemophilus influenzae_
typ b-konjugat (adsorberat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA VACCIN.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DITT BARN.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Hexyon är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn får Hexyon
3.
Hur Hexyon ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Hexyon ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HEXYON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) är ett vaccin som används för att skydda
mot infektionssjukdomar.
Hexyon hjälper till att skydda mot difteri, stelkramp, kikhosta,
hepatit B, polio och allvarliga
sjukdomar som orsakas av
_Haemophilus influenzae_
typ b. Hexyon ges till barn från sex veckors ålder.
Vaccinet verkar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd
(antikroppar) mot bakterier och
virus som orsakar dessa olika infektioner:
•
difteri är en infektionssjukdom som vanligtvis först påverkar
halsen. I halsen orsakar
infektionen smärta och svullnad som kan leda till kvävning.
Bakterien som orsakar sjukdomen
producerar även ett toxin (gift) som kan skada hjärta, njurar och
nerver.
•
stelkramp (tetanus) orsakas vanligtvis av att stelkrampsbakterien
kommer in i kroppen genom
ett djupt sår. Bakterien producerar ett toxin (gift) som orsakar
muskelspasmer vilka leder till
andningssvårigheter och risk för kvävning.
•
kikhosta (pertussis) är en myck

Valmisteyhteenveto

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Hexyon injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Hexyon injektionsvätska, suspension
Vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent),
hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat)
och
_Haemophilus influenzae_
typ b-konjugat (adsorberat).
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos
1
(0,5 ml) innehåller:
Difteritoxoid
inte mindre än 20 IE
2,4
(30 Lf)
Tetanustoxoid
inte mindre än 40 IE
3,4
(10 Lf)
_Bordetella_
_pertussis_
-antigener
Pertussistoxoid
25 mikrogram
Filamentöst hemagglutinin
25 mikrogram
Poliovirus (inaktiverat)
5
Typ 1 (Mahoney)
29 D-antigenenheter
6
Typ 2 (MEF-1)
7 D-antigenenheter
6
Typ 3 (Saukett)
26 D-antigenenheter
6
Hepatit B-ytantigen
7
10 mikrogram
_Haemophilus influenzae_
typ b-polysackarid
12 mikrogram
(polyribosylribitolfosfat)
konjugerad till tetanusprotein
22-36 mikrogram
1
Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,6 mg Al
3+
)
2
Som lägre konfidensgräns (p = 0,95) och inte mindre än 30 IE som
medelvärde
3
Som lägre konfidensgräns (p = 0,95)
4
Eller motsvarande aktivitet som bestämts med en
immunogenicitetsutvärdering
5
Odlade i Vero-celler
6
Dessa antigenmängder är strikt desamma som de som tidigare uttryckts
som 40-8-32 D-
antigenenheter, för virus typ 1, 2 respektive 3, när de mäts med en
annan lämplig immunkemisk metod
7
Odlad i jästceller
_ Hansenula polymorpha _
med rekombinant DNA-teknik
Vaccinet kan innehålla spårmängder av glutaraldehyd, formaldehyd,
neomycin, streptomycin och
polymyxin B som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt
4.3).
Hjälpämne med känd effekt
Fenylalanin……………85 mikrogram
(Se avsnitt 4.4)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Hexyon är en vitaktig, grumlig suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) är indicerat för primär- och
boostervaccination av småbarn och
spädbarn från sex veckors ålder mot difteri, tetan