Ország: Litvánia
Nyelv: litván
Forrás: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Heksaminolevulinatas
PHOTOCURE ASA
V04CX
Heksaminolevulinatas
85 mg
milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės tirpalui
vartoti į šlapimo pūslę
Receptinis
Other diagnostic agents
Perregistruotas
2006-04-21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI HEXVIX 85 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS ŠLAPIMO PŪSLĖS TIRPALUI Heksaminolevulinatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra HEXVIX ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant HEXVIX 3. Kaip vartoti HEXVIX 4. Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti HEXVIX 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA HEXVIX IR KAM JIS VARTOJAMAS Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Vartojamas padėti nustatyti šlapimo pūslės vėžį. Naudojamas prieš gydytojui apžiūrint Jūsų šlapimo pūslę iš vidaus specialiu prietaisu, vadinamu cistoskopu. Jis padės jam pamatyti galimą auglį, taigi ir pašalinti pakitusias ląsteles, kurios šviečia mėlyna šviesa pavartojus HEXVIX. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEXVIX HEXVIX VARTOTI DRAUDŽIAMA: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei HEXVIX medžiagai, įskaitant ir skystį, naudojamą tirpinimui (žr. 6 skyriuje „Kita informacija“). Jeigu Jūs sergate porfirija (reta paveldima kraujo liga). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti HEXVIX: Jeigu Jūs sergate šlapimo takų infekcija ar šlapinantis jaučiate deginantį skausmą. Jeigu Jums neseniai buvo taikyta šlapimo pūslės BCG terapija. Jeigu neseniai Jums buvo atlikta šlapimo pūslės operacija. Šios būklės gali sukelti vietines reakcijas Jūsų šlapimo pūslėje, kurios gali apsunkinti Jūsų gydytojui nustatyti tai ką jis mato apžiūros metu. KITI VAISTAI IR HEXVIX Jeigu vartojate arba neseniai vartojo Olvassa el a teljes dokumentumot
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS HEXVIX 85 mg milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename miltelių flakone yra 85 mg heksaminolevulinato (heksaminolevulinato hidrochlorido pavidalu). Miltelius praskiedus 50 ml tirpiklio, 1 ml tirpalo yra 1,7 mg heksaminolevulinato, tai atitinka 8 mmol/l heksaminolevulinato tirpalą. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės tirpalui. Milteliai: balti, beveik balti ar šviesiai geltoni Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. HEXVIX mėlynos šviesos fluorescencinė cistoskopija skirta kaip papildoma standartinei baltos šviesos cistoskopijai, kad pagerinti šlapimo pūslės vėžio diagnostiką ir gydymą pacientams su žinomu ar įtariamu šlapimo pūslės vėžiu (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Cistoskopiją, naudojant HEXVIX, gali atlikti tik specialiai apmokyti specialistai. Preparatą leisti į tuščią šlapimo pūslę. Dozavimas _Suaugę pacientai (visų amžiaus grupių)_ HEXVIX tirpalas 50 ml 8 mmol/l (žr. 6.6 skyrių) sulašinamas į šlapimo pūslę per kateterį. Pacientas turėtų sulaikyti skystį maždaug 60 minučių. Po maždaug 60 minučių ištuštinus šlapimo pūslę (pasišlapinus ar nuleidus skystį per kateterį), galima pradėti mėlynos šviesos fluorescencinį cistoskopinį tyrimą. Cistoskopinį tyrimą reikia atlikti ne vėliau kaip per 3 valandas po to, kai HEXVIX buvo sušvirkštas į šlapimo pūslę. Jeigu išlaikymo pūslėje laikas yra žymiai trumpesnis nei viena valanda, tyrimą reikia pradėti ne anksčiau kaip po 60 minučių Nėra nustatytas minimalus išlaikymo laikas, dėl kurio tyrimas būtų neinformatyvus. Prieš atliekant bet kokius chirurginius veiksmus, optimaliai vizualizacijai rekomenduojama apžiūrėti visą šlapimo pūsl Olvassa el a teljes dokumentumot