HEXVIX

देश: लिथुआनिया

भाषा: लिथुआनियाई

स्रोत: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

सक्रिय संघटक:

Heksaminolevulinatas

थमां उपलब्ध:

PHOTOCURE ASA

ए.टी.सी कोड:

V04CX

INN (इंटरनेशनल नाम):

Heksaminolevulinatas

डोज़:

85 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės tirpalui

प्रशासन का मार्ग:

vartoti į šlapimo pūslę

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptinis

चिकित्सीय क्षेत्र:

Other diagnostic agents

प्राधिकरण का दर्जा:

Perregistruotas

प्राधिकरण की तारीख:

2006-04-21

सूचना पत्रक

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
HEXVIX 85 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS ŠLAPIMO PŪSLĖS TIRPALUI
Heksaminolevulinatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra HEXVIX ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant HEXVIX
3.
Kaip vartoti HEXVIX
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti HEXVIX
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. KAS YRA HEXVIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Vartojamas padėti nustatyti
šlapimo pūslės vėžį. Naudojamas
prieš gydytojui apžiūrint Jūsų šlapimo pūslę iš vidaus
specialiu prietaisu, vadinamu cistoskopu. Jis
padės jam pamatyti galimą auglį, taigi ir pašalinti pakitusias
ląsteles, kurios šviečia mėlyna šviesa
pavartojus HEXVIX.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEXVIX
HEXVIX VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai ar bet kuriai
pagalbinei HEXVIX medžiagai,
įskaitant ir skystį, naudojamą tirpinimui (žr. 6 skyriuje „Kita
informacija“).

Jeigu Jūs sergate porfirija (reta paveldima kraujo liga).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti
HEXVIX:

Jeigu Jūs sergate šlapimo takų infekcija ar šlapinantis jaučiate
deginantį skausmą.

Jeigu Jums neseniai buvo taikyta šlapimo pūslės BCG terapija.

Jeigu neseniai Jums buvo atlikta šlapimo pūslės operacija.
Šios būklės gali sukelti vietines reakcijas Jūsų šlapimo
pūslėje, kurios gali apsunkinti Jūsų gydytojui
nustatyti tai ką jis mato apžiūros metu.
KITI VAISTAI IR HEXVIX
Jeigu vartojate arba neseniai vartojo

उत्पाद विशेषताएं

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HEXVIX 85 mg milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename miltelių flakone yra 85 mg heksaminolevulinato
(heksaminolevulinato hidrochlorido
pavidalu).
Miltelius praskiedus 50 ml tirpiklio, 1 ml tirpalo yra 1,7 mg
heksaminolevulinato, tai atitinka 8 mmol/l
heksaminolevulinato tirpalą.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės tirpalui.
Milteliai:
balti, beveik balti ar šviesiai geltoni
Tirpiklis:
skaidrus, bespalvis tirpalas
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
HEXVIX mėlynos šviesos fluorescencinė cistoskopija skirta kaip
papildoma standartinei baltos
šviesos cistoskopijai, kad pagerinti šlapimo pūslės vėžio
diagnostiką ir gydymą pacientams su žinomu
ar įtariamu šlapimo pūslės vėžiu (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Cistoskopiją, naudojant HEXVIX, gali atlikti tik specialiai apmokyti
specialistai. Preparatą leisti į
tuščią šlapimo pūslę.
Dozavimas
_Suaugę pacientai (visų amžiaus grupių)_
HEXVIX tirpalas 50 ml 8 mmol/l (žr. 6.6 skyrių) sulašinamas į
šlapimo pūslę per kateterį. Pacientas
turėtų sulaikyti skystį maždaug 60 minučių.
Po maždaug 60 minučių ištuštinus šlapimo pūslę (pasišlapinus
ar nuleidus skystį per kateterį), galima
pradėti mėlynos šviesos fluorescencinį cistoskopinį tyrimą.
Cistoskopinį tyrimą reikia atlikti ne vėliau
kaip per 3 valandas po to, kai HEXVIX buvo sušvirkštas į šlapimo
pūslę.
Jeigu išlaikymo pūslėje laikas yra žymiai trumpesnis nei viena
valanda, tyrimą reikia pradėti ne
anksčiau kaip po 60 minučių Nėra nustatytas minimalus išlaikymo
laikas, dėl kurio tyrimas būtų
neinformatyvus.
Prieš atliekant bet kokius chirurginius veiksmus, optimaliai
vizualizacijai rekomenduojama apžiūrėti
visą šlapimo pūsl