Ország: Svájc
Nyelv: olasz
Forrás: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
fattore VIII di coagulazione umano, il fattore umano von Willebrandi
CSL Behring AG
B02BD06
factor VIII coagulation human, factor human von Willebrandi
Haemate P 1000 IE/2400 IE Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile
Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 1000 U.I. et factor humanus von Willebrandi 2400 U.I., albuminum humanum, proteina plasmatis humani, glycinum, natrii chloridum, natrii citras anhydricus, pro praeparatione corresp. natrium 52.5 mg. Solvens: aqua ad iniectabile.
B
Emoderivati
Profilassi e Terapia delle Emorragie in caso di Emofilia A e quando la Sindrome di von Willebrand
zugelassen
1970-01-01
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Haemate® P CSL Behring AG Composizione Principi attivi: fattore di coagulazione VIII e fattore di von Willebrand da plasma umano. Sostanze ausiliarie: albumina da plasma umano, proteine plasmatiche umane, glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio. Sodio: Haemate P 250 UI / 600 UI – 0,57 mmol per flaconcino (ca. 2,6 mg/ml). Haemate P 500 UI / 1200 UI – 1,13 mmol per flaconcino (ca. 2,6 mg/ml). Haemate P 1000 UI / 2400 UI – 2,25 mmol per flaconcino (ca. 3,5 mg/ml). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere bianca e solvente trasparente e incolore per la preparazione di una soluzione per iniezione endovenosa. Un flaconcino di Haemate P 250 UI / 600 UI contiene: 250 UI di fattore di coagulazione VIII (FVIII:C) 600 UI di fattore di von Willebrand (vWF) Un flaconcino di Haemate P 500 UI / 1200 UI contiene: 500 UI di fattore di coagulazione VIII (FVIII:C) 1200 UI di fattore di von Willebrand (vWF) Un flaconcino di Haemate P 1000 UI / 2400 UI contiene: 1000 UI di fattore di coagulazione VIII (FVIII:C) 2400 UI di fattore di von Willebrand (vWF) Dopo ricostituzione con 5 o 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, Haemate P 250 UI / 600 UI ed Haemate P 500 UI / 1200 UI contengono ca. 50 UI/ml (250 UI/5 ml, 500 UI/10 ml) di FVIII e 120 UI/ml (600 UI/5 ml, 1200 UI/10 ml) di vWF. Dopo ricostituzione con 15 ml di acqua per preparazioni iniettabili, Haemate P 1000 UI / 2400 UI contiene ca. 66,6 UI/ml (1000 UI/15 ml) di FVIII e 160 UI/ml (2400 UI/15 ml) di vWF. L'attività del fattore VIII (FVIII) è determinata (in UI) per mezzo del test cromogenico secondo la Farmacopea Europea. L'attività specifica di Haemate P è di ca. 2-6 UI FVIII:C/mg di proteina. Haemate P viene somministrato per via endovenosa (e.v.). L'attività del vWF (in UI) è determinata in relazione all'attività del cofattore ristocetinico (vWF:RCo), misurata secondo lo standard internazionale per i concentrati a base di fattore di Olvassa el a teljes dokumentumot