H-B-VAX PRO 40 mcg/ml injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vakcina (virális)

Beszerezhető a:

Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.

ATC-kód:

J07BC01

INN (nemzetközi neve):

vaccine (viral)

Osztály:

TT

Engedély dátuma:

2003-02-27

Betegtájékoztató

1
4.sz. melléklete az OGYI-T-8803/01 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2003.március 03.
Szám: _13.445/40/2002_
Előadó:_dr.Palotai K./Szné_
Melléklet:
Tárgy:_Betegtájékoztató_
H-B-VAX-PRO 40

G/ML INJEKCIÓ
_Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót._
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A TÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.Mi a H-B-VAX PRO 40

g/ml és mire alkalmazható
2.
A H-B-VAX PRO 40

g/ml alkalmazása előtt
3.
A H-B-VAX PRO 40

g/ml alkalmazása
4.Lehetséges mellékhatások
5.
A H-B-VAX PRO 40

g/ml tárolása
H-B-VAX PRO 40

g/ml, szuszpenziós injekció fiolában.
Hepatitis B (rekombináns) vakcina predializált és dializált
betegek részére.
Hatóanyag: e
gy 1,0 ml-es dózis tartalmaz: 40,0 µg rekombináns hepatitis B
vírus felszíni antigént (HbsAg)
0,50 mg amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva. ( 1
ml = 1 adag )
Segédanyagok: nátrium-tetraborát, nátrium- klorid, víz
parenterális célra.
1.
MI A H-B-VAX PRO 40

G/ML ÉS MIRE ALKALMAZHATÓ
Adagonként 1 ml szuszpenziót tartalmaz, fiolában.
(J: Fertőzésellenes szerek)
A vakcina predializált és dializált felnőtt betegek részére az
összes ismert altípus által okozott
hepatitis B vírus fertőzés ellen aktív immunizálásra javasolt, a
hepatitis B vírussal történő érintkezés
kockázata esetén.
Valószínűnek tartható, hogy a H-B-VAX PRO-val történő
immunizálás a hepatitis D fertőzést is
megelőzi, mivel a (delta ágens által okozott) hepatitis D
fertőzés a hepatitis B fertőzés távollétében
nem fordul elő.
A vakcina nem előzi meg a többi kórokozó, így a hepatitis A,
hepatitis C, hepatitis E, ill. egyéb, a
májat megfertőző kórokozók �

Termékjellemzők

1
3.sz. melléklete az OGYI-T-8803/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének módosítása
Budapest, 2003. november 17.
Szám: 10.451/41/2003
Előadó:dr.Palotai K./Szné
Melléklet:
Tárgy:Alkalmazási előírás módosítása
(Javítás)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
HBVAXPRO 40 ΜG/ML INJEKCIÓ
Rekombináns hepatitis B vakcina a dyalisis előtt álló és
dyalisált betegek részére.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 1,0 ml-es adag tartalmaz: 40,0 µg rekombináns hepatitis B vírus
felszíni antigént (HbsAg) 0,50
mg amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva. ( 1 ml =
1 adag )
A segédanyagokat lásd a 6.1. pont alatt.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció fiolában: enyhén átlátszatlan, fehér
szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A vakcina a hepatitis B vírus minden ismert altípusa által okozott
hepatitis B vírusfertőzés elleni aktív
immunizálásra javasolt a dyalisis előtt álló és dyalisált
felnőtt betegek esetében.
Mivel a delta ágens által okozott hepatitis D fertőzés nem
következik be hepatitis B vírusfertőzés
hiányában, várható, hogy a HBVAXPRO vakcinával való
immunizálás révén a hepatitis D fertőzés
preventioja is megtörténik.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Dyalisis előtt álló és dyalisált felnőtt betegek: minden
részoltás alkalmával 1 x 1,0 ml-es adag
(40 µg).
Alapimmunizálás:
Az oltás során legalább 3 injekciót kell beadni.
_0., 1. és 6. hónap:_ az első injekció választott időpontban, a
második injekció legalább 1 hónap múlva,
a harmadik injekció 6 hónappal az első beadás után.
Emlékeztető oltás:
Az emlékeztető oltás beadását mérlegelni kell olyan személyek
esetén, akiknél a hepatitis B vírus
felszíni antigén elleni antitest (anti-HbsAg)-szint kisebb, mint 10
NE/l.
_Speciális adagolási ajánlások ismert vagy feltételezett
hepatitis B vírus expozíció esetén (pl. tűszúrás _
_szennyezett tűvel)_
-
Az expozíciót követően,