Χώρα: Ουγγαρία
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (virális)
Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.
J07BC01
vaccine (viral)
TT
2003-02-27
1 4.sz. melléklete az OGYI-T-8803/01 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2003.március 03. Szám: _13.445/40/2002_ Előadó:_dr.Palotai K./Szné_ Melléklet: Tárgy:_Betegtájékoztató_ H-B-VAX-PRO 40 G/ML INJEKCIÓ _Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót._ _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _ _tudnia kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A TÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1.Mi a H-B-VAX PRO 40 g/ml és mire alkalmazható 2. A H-B-VAX PRO 40 g/ml alkalmazása előtt 3. A H-B-VAX PRO 40 g/ml alkalmazása 4.Lehetséges mellékhatások 5. A H-B-VAX PRO 40 g/ml tárolása H-B-VAX PRO 40 g/ml, szuszpenziós injekció fiolában. Hepatitis B (rekombináns) vakcina predializált és dializált betegek részére. Hatóanyag: e gy 1,0 ml-es dózis tartalmaz: 40,0 µg rekombináns hepatitis B vírus felszíni antigént (HbsAg) 0,50 mg amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva. ( 1 ml = 1 adag ) Segédanyagok: nátrium-tetraborát, nátrium- klorid, víz parenterális célra. 1. MI A H-B-VAX PRO 40 G/ML ÉS MIRE ALKALMAZHATÓ Adagonként 1 ml szuszpenziót tartalmaz, fiolában. (J: Fertőzésellenes szerek) A vakcina predializált és dializált felnőtt betegek részére az összes ismert altípus által okozott hepatitis B vírus fertőzés ellen aktív immunizálásra javasolt, a hepatitis B vírussal történő érintkezés kockázata esetén. Valószínűnek tartható, hogy a H-B-VAX PRO-val történő immunizálás a hepatitis D fertőzést is megelőzi, mivel a (delta ágens által okozott) hepatitis D fertőzés a hepatitis B fertőzés távollétében nem fordul elő. A vakcina nem előzi meg a többi kórokozó, így a hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E, ill. egyéb, a májat megfertőző kórokozók Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 3.sz. melléklete az OGYI-T-8803/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének módosítása Budapest, 2003. november 17. Szám: 10.451/41/2003 Előadó:dr.Palotai K./Szné Melléklet: Tárgy:Alkalmazási előírás módosítása (Javítás) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE HBVAXPRO 40 ΜG/ML INJEKCIÓ Rekombináns hepatitis B vakcina a dyalisis előtt álló és dyalisált betegek részére. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 1,0 ml-es adag tartalmaz: 40,0 µg rekombináns hepatitis B vírus felszíni antigént (HbsAg) 0,50 mg amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva. ( 1 ml = 1 adag ) A segédanyagokat lásd a 6.1. pont alatt. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció fiolában: enyhén átlátszatlan, fehér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A vakcina a hepatitis B vírus minden ismert altípusa által okozott hepatitis B vírusfertőzés elleni aktív immunizálásra javasolt a dyalisis előtt álló és dyalisált felnőtt betegek esetében. Mivel a delta ágens által okozott hepatitis D fertőzés nem következik be hepatitis B vírusfertőzés hiányában, várható, hogy a HBVAXPRO vakcinával való immunizálás révén a hepatitis D fertőzés preventioja is megtörténik. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Dyalisis előtt álló és dyalisált felnőtt betegek: minden részoltás alkalmával 1 x 1,0 ml-es adag (40 µg). Alapimmunizálás: Az oltás során legalább 3 injekciót kell beadni. _0., 1. és 6. hónap:_ az első injekció választott időpontban, a második injekció legalább 1 hónap múlva, a harmadik injekció 6 hónappal az első beadás után. Emlékeztető oltás: Az emlékeztető oltás beadását mérlegelni kell olyan személyek esetén, akiknél a hepatitis B vírus felszíni antigén elleni antitest (anti-HbsAg)-szint kisebb, mint 10 NE/l. _Speciális adagolási ajánlások ismert vagy feltételezett hepatitis B vírus expozíció esetén (pl. tűszúrás _ _szennyezett tűvel)_ - Az expozíciót követően, Διαβάστε το πλήρες έγγραφο