H-B-VAX PRO 10 mcg/ml injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vakcina (virális)

Beszerezhető a:

Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.

ATC-kód:

J07BC01

INN (nemzetközi neve):

vaccine (viral)

Osztály:

TT

Engedély dátuma:

2003-02-27

Betegtájékoztató

1
4.sz. melléklete az OGYI-T-8802/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2003. március 03.
Szám: _13.444/40/2002_
Előadó:_dr.Palotai K./Szné_
Melléklet:
Tárgy:_Betegtájékoztató_
H-B-VAX-PRO 10

G/ML INJEKCIÓ
_Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót._
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A TÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.Mi a H-B-VAX PRO 10

g/ml és mire alkalmazható
2.
A H-B-VAX PRO 10

g/ml alkalmazása előtt
3.
A H-B-VAX PRO 10

g/ml alkalmazása
4.Lehetséges mellékhatások
5.
A H-B-VAX PRO 10

g/ml tárolása
H-B-VAX PRO 10

g/ml, szuszpenziós injekció fiolában.
Hepatitis B (rekombináns) vakcina felnőttek és serdülők
részére.
Hatóanyag egy 1,0 ml-es dózis tartalmaz:
10,0 µg rekombináns hepatitis B vírus felszíni antigént (HbsAg)
0,50
mg amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva. ( 1 ml =
1 adag )
Segédanyagok: Nátrium- tetraborát, nátrium- klorid, víz
parenterális célra.
1.
MI A H-B-VAX PRO 10

G/ML ÉS MIRE ALKALMAZHATÓ
Adagonként 1 ml szuszpenziót tartalmaz, fiolában.
(J: Fertőzésellenes szerek)
A vakcina felnőttek és (16 éves korú vagy idősebb) serdülők
részére az összes ismert altípus által
okozott hepatitis B vírus fertőzés ellen aktív immunizálásra
javasolt, a hepatitis B vírussal történő
érintkezés kockázata esetén.
Valószínűnek tartható, hogy a H-B-VAX PRO-val történő
immunizálás a hepatitis D fertőzést is
megelőzi, mivel a hepatitis D fertőzés a hepatitis B fertőzés
távollétében nem fordul elő.
A vakcina nem előzi meg a többi kórokozó, így a hepatitis A,
hepatitis C, hepatitis E, ill. egyéb, a
májat megfertőző kórokozók által okozott fertőzéseke

Termékjellemzők

1
3.sz. melléklete az OGYI-T-8802/01-02 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének módosítása
Budapest, 2003. november 17.
Szám: 10.451/41/2003
Előadó:dr.Palotai K./Szné
Melléklet:
Tárgy:Alkalmazási előírás módosítása
(Javítás)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
HBVAXPRO 10 Μ
G/ML INJEKCIÓ
Rekombináns hepatitis B vakcina felnőttek és serdülők részére.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 1,0 ml-es adag tartalmaz
:
10,0 µg rekombináns hepatitis B vírus felszíni antigént (HbsAg)
0,50
mg amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva. ( 1 ml =
1 adag )
A segédanyagokat lásd a 6.1. pont alatt.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció fiolában: enyhén átlátszatlan, fehér
szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A vakcina a hepatitis B vírus minden ismert altípusa által okozott
hepatitis B vírusfertőzés elleni aktív
immunizálásra javasolt a hepatitis B vírusfertőzés fokozott
veszélyének kitett felnőttek és serdülők
esetében (16 évesek és idősebbek).
Fokozott hepatitis B fertőzésveszélynek kitett, immunizálandó
célcsoportokat a hivatalos ajánlások
alapján kell meghatározni.
Mivel a delta ágens által okozott hepatitis D fertőzés nem
következik be hepatitis B vírusfertőzés
hiányában, várható, hogy a HBVAXPRO vakcinával való
immunizálás révén a hepatitis D fertőzés
preventioja is megtörténik.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek és serdülők (16 évesek és idősebbek_): minden
részoltás alkalmával 1x 1,0 ml-es adag
(10 µg).
Alapimmunizálás:
Az oltás során legalább 3 injekciót kell beadni.
Két alapimmunizálási séma ajánlott:
_0., 1. és 6. hónap:_ az első injekció választott időpontban, a
második injekció legalább 1 hónap múlva,
a harmadik injekció 6 hónappal az első beadás után.
2
_0., 1., 2. és 12. hónap:_ az első, második és harmadik injekció
1 hónapos intervallumokban, a negyedik
injekció 12 hónappal az első beadás után.