देश: हंगरी
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (virális)
Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.
J07BC01
vaccine (viral)
TT
2003-02-27
1 4.sz. melléklete az OGYI-T-8802/01-02 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2003. március 03. Szám: _13.444/40/2002_ Előadó:_dr.Palotai K./Szné_ Melléklet: Tárgy:_Betegtájékoztató_ H-B-VAX-PRO 10 G/ML INJEKCIÓ _Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót._ _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _ _tudnia kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A TÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1.Mi a H-B-VAX PRO 10 g/ml és mire alkalmazható 2. A H-B-VAX PRO 10 g/ml alkalmazása előtt 3. A H-B-VAX PRO 10 g/ml alkalmazása 4.Lehetséges mellékhatások 5. A H-B-VAX PRO 10 g/ml tárolása H-B-VAX PRO 10 g/ml, szuszpenziós injekció fiolában. Hepatitis B (rekombináns) vakcina felnőttek és serdülők részére. Hatóanyag egy 1,0 ml-es dózis tartalmaz: 10,0 µg rekombináns hepatitis B vírus felszíni antigént (HbsAg) 0,50 mg amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva. ( 1 ml = 1 adag ) Segédanyagok: Nátrium- tetraborát, nátrium- klorid, víz parenterális célra. 1. MI A H-B-VAX PRO 10 G/ML ÉS MIRE ALKALMAZHATÓ Adagonként 1 ml szuszpenziót tartalmaz, fiolában. (J: Fertőzésellenes szerek) A vakcina felnőttek és (16 éves korú vagy idősebb) serdülők részére az összes ismert altípus által okozott hepatitis B vírus fertőzés ellen aktív immunizálásra javasolt, a hepatitis B vírussal történő érintkezés kockázata esetén. Valószínűnek tartható, hogy a H-B-VAX PRO-val történő immunizálás a hepatitis D fertőzést is megelőzi, mivel a hepatitis D fertőzés a hepatitis B fertőzés távollétében nem fordul elő. A vakcina nem előzi meg a többi kórokozó, így a hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E, ill. egyéb, a májat megfertőző kórokozók által okozott fertőzéseke पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 3.sz. melléklete az OGYI-T-8802/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedélyének módosítása Budapest, 2003. november 17. Szám: 10.451/41/2003 Előadó:dr.Palotai K./Szné Melléklet: Tárgy:Alkalmazási előírás módosítása (Javítás) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE HBVAXPRO 10 Μ G/ML INJEKCIÓ Rekombináns hepatitis B vakcina felnőttek és serdülők részére. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 1,0 ml-es adag tartalmaz : 10,0 µg rekombináns hepatitis B vírus felszíni antigént (HbsAg) 0,50 mg amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva. ( 1 ml = 1 adag ) A segédanyagokat lásd a 6.1. pont alatt. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció fiolában: enyhén átlátszatlan, fehér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A vakcina a hepatitis B vírus minden ismert altípusa által okozott hepatitis B vírusfertőzés elleni aktív immunizálásra javasolt a hepatitis B vírusfertőzés fokozott veszélyének kitett felnőttek és serdülők esetében (16 évesek és idősebbek). Fokozott hepatitis B fertőzésveszélynek kitett, immunizálandó célcsoportokat a hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni. Mivel a delta ágens által okozott hepatitis D fertőzés nem következik be hepatitis B vírusfertőzés hiányában, várható, hogy a HBVAXPRO vakcinával való immunizálás révén a hepatitis D fertőzés preventioja is megtörténik. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek és serdülők (16 évesek és idősebbek_): minden részoltás alkalmával 1x 1,0 ml-es adag (10 µg). Alapimmunizálás: Az oltás során legalább 3 injekciót kell beadni. Két alapimmunizálási séma ajánlott: _0., 1. és 6. hónap:_ az első injekció választott időpontban, a második injekció legalább 1 hónap múlva, a harmadik injekció 6 hónappal az első beadás után. 2 _0., 1., 2. és 12. hónap:_ az első, második és harmadik injekció 1 hónapos intervallumokban, a negyedik injekció 12 hónappal az első beadás után. पूरा दस्तावेज़ पढ़ें