Giapreza

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Az angiotenzin-II-acetát

Beszerezhető a:

PAION Deutschland GmbH

ATC-kód:

C09

INN (nemzetközi neve):

angiotensin II

Terápiás csoport:

A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek

Terápiás terület:

Hypotension; Shock

Terápiás javallatok:

Giapreza kezelésére javallt tűzálló hypotonia a felnőttek a szeptikus vagy más kereskedelmi sokk, akik továbbra vérnyomáscsökkentő annak ellenére, hogy megfelelő hangerő kárpótlás iránti kérelmet a katekolaminok, valamint egyéb rendelkezésre álló vasopressor terápiák.

Termék összefoglaló:

Revision: 3

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2019-08-23

Betegtájékoztató

19
B. BETEGTÁJÁKOZTATÓ
20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
GIAPREZA 2,5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
angiotenzin II
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására
jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a GIAPREZA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a GIAPREZA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a GIAPREZA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a GIAPREZA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GIAPREZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A GIAPREZA hatóanyagként angiotenzin II-t tartalmaz. Ez a vegyület
egyébként is termelődik a
szervezetben. Összehúzza és szűkíti a vérereket, ezáltal
növeli a vérnyomást.
A GIAPREZA-t sürgősségi helyzetben alkalmazzák a vérnyomás
normális szintre történő emeléséhez olyan
felnőtt betegeknél, akiknek súlyosan alacsony a vérnyomása és
nem reagálnak a folyadékra vagy egyéb olyan
gyógyszerekre, amelyek emelik a vérnyomást.
2.
TUDNIVALÓK A GIAPREZA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZZA A GIAPREZA-T:
-
ha allergiás az angiotenzin II-re vagy a gyógyszer (6. po

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
hogy jelentsenek bármilyen feltételezett
mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8
pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 2,5 mg angiotenzin II-vel ekvivalens
angiotenzin II-acetátot tartalmaz.
2,5 mg angiotenzin II-t tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként,
oldatos infúzióhoz való koncentrátum
formájában.
5 mg angiotenzin II-t tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként,
oldatos infúzióhoz való koncentrátum
formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Átlátszó és színtelen oldat.
pH: 5,0 – 6,0
Ozmolaritás: 130 – 170 mOsm/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A GIAPREZA a refrakter hypotensio kezelésére javallott olyan,
septicus vagy egyéb disztributív shockban
szenvedő felnőtteknél, akiknél a megfelelő volumenpótlás,
valamint katekolaminok és egyéb rendelkezésre
álló vazopresszor kezelések alkalmazása ellenére továbbra is
fennáll a hypotensio (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A GIAPREZA-t a shock kezelésében tapasztalt orvosnak kell rendelnie,
és a gyógyszer akut helyzetben,
kórházi körülmények között alkalmazható.
Adagolás
A GIAPREZA javasolt kezdő adagja percenként 20 nanogramm (ng)/ttkg
folyamatos intravénás infúzióban.
A GIAPREZA-t 9 mg/ml-es koncentrációjú (0,9%) nátrium-klorid
oldatos injekcióval hígítani kell a
felhasználás előtt. Egy vagy két milliliter GIAPREZA-t kell
hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos
injekcióval, hogy a végleges koncentráció 5 000 ng/ml vagy 10 000
ng/ml legyen (l