Ország: Európai Unió
Nyelv: litván
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Kofeino citrato
Gennisium Pharma
N06BC01
caffeine citrate
Psychoanaleptics,
Apnėja
Gydymas pirminės apnėjos, neišnešiotiems naujagimiams.
Revision: 6
Įgaliotas
2020-08-19
20 B. PAKUOTĖS LAPELIS 21 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI GENCEBOK 10 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS kofeino citratas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į kūdikio gydytoją. - Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į kūdikio gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Gencebok ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš kūdikiui vartojant Gencebok 3. Kaip vartoti Gencebok 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Gencebok 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GENCEBOK IR KAM JIS VARTOJAMAS Gencebok sudėtyje yra veiklioji medžiaga kofeino citratas, kuris yra centrinės nervų sistemos stimuliatorius, priklausantis vaistų, vadinamų metilksantinais, grupei. Gencebok skiriamas gydyti neišnešiotų kūdikių kvėpavimo sustojimus (neišnešiotų naujagimių pirminę apnėją). Neišnešiotų kūdikių kvėpavimas trumpam sustoja dėl to, kad tokio kūdikio kvėpavimo centrai nepakankamai išsivystę. Įrodyta, jog šis vaistas sumažina epizodų, kuomet trumpam sustoja neišnešiotų naujagimių kvėpavimas, kiekį. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ KŪDIKIUI VARTOJANT GENCEBOK GENCEBOK VARTOTI NEGALIMA: • jeigu Jūsų naujagimis alergiškas kofeino citratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su savo kūdikio gydytoju, prieš kūdikiui duodant Gencebok. Prieš pradedant neišnešiotų kūdikių apnėjos gydymą vaistu Gencebok reikia ištirti, ar apnėjos nesukelia kitos priežastys. Jeigu yra kitų apnėja sukeliančių ligų, Jūsų kūdikio gydytojas turi jas tinkamai gydyti. Gencebok reikia skirti atsargiai. Pasakykite savo kūdikio gydytojui: • jeigu Jūsų naujagimiui būna traukulių; Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gencebok 10 mg/ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml yra 10 mg kofeino citrato (atitinka 5 mg kofeino). Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 10 mg kofeino citrato (atitinka 5 mg kofeino). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas, kurio pH 4,8, o osmoliališkumas – 65– 95 mOsm/kg. _ _ 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Neišnešiotų naujagimių pirminės apnėjos gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą kofeino citratu galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam intensyviosios naujagimių priežiūros patirties. Gydymą šiuo vaistu taikyti galima tik intensyviosios naujagimių priežiūros skyriuje, kuriame yra atitinkamos pacientų priežiūros ir stebėjimo priemonės. Dozavimas Rekomenduojamas dozavimas anksčiau negydytiems kūdikiams yra 20 mg kofeino citrato vienam kūno masės kg įsotinamoji dozė, skiriama lėta (30 minučių) infuzija į veną naudojant švirkštinį infuzinį siurblį arba kitą dozuojantį infuzinį prietaisą. Po 24 valandų galima skirti 5 mg vienam kūno masės kilogramui palaikomąsias dozes; jos leidžiamos lėta (10 minučių) infuzija į veną kas 24 valandas. Arba kitaip galima skirti 5 mg vienam kūno masės kilogramui palaikomąsias dozes per burną (pvz., per nazogastrinį zondą) kas 24 valandas. Rekomenduojamos kofeino citrato įsotinamoji dozė ir palaikomosios dozės pateikiamos toliau esančioje lentelėje, rodančioje injekcijos tūrio ir skiriamų dozių, išreikštų kofeino citrato kiekiu, santykį. _ _ Dozė, išreikšta kofeino bazės kiekiu, sudaro pusę kofeino citrato kiekiu išreikštos dozės (10 mg kofeino citrato atitinka 5 mg kofeino bazės). _ _ Kofeino citrato dozė (tūris) Kofeino citrato dozė (mg/kg kūno masės) Vartojimo būdas Dažnumas Įsotinamoji dozė 2,0 ml/kg kūno masės 20 mg/kg kūno mas Olvassa el a teljes dokumentumot