Gencebok

País: Unió Europea

Idioma: lituà

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Kofeino citrato

Disponible des:

Gennisium Pharma

Codi ATC:

N06BC01

Designació comuna internacional (DCI):

caffeine citrate

Grupo terapéutico:

Psychoanaleptics,

Área terapéutica:

Apnėja

indicaciones terapéuticas:

Gydymas pirminės apnėjos, neišnešiotiems naujagimiams.

Resumen del producto:

Revision: 6

Estat d'Autorització:

Įgaliotas

Data d'autorització:

2020-08-19

Informació per a l'usuari

20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GENCEBOK 10
MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
kofeino citratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į kūdikio gydytoją.
-
Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu
jis šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į kūdikio gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Gencebok ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš kūdikiui vartojant Gencebok
3.
Kaip vartoti Gencebok
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gencebok
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GENCEBOK IR KAM JIS VARTOJAMAS
Gencebok sudėtyje yra veiklioji medžiaga kofeino citratas, kuris yra
centrinės nervų sistemos
stimuliatorius, priklausantis vaistų, vadinamų metilksantinais,
grupei.
Gencebok skiriamas gydyti neišnešiotų kūdikių kvėpavimo
sustojimus (neišnešiotų naujagimių
pirminę apnėją).
Neišnešiotų kūdikių kvėpavimas trumpam sustoja dėl to, kad
tokio kūdikio kvėpavimo centrai
nepakankamai išsivystę.
Įrodyta, jog šis vaistas sumažina epizodų, kuomet trumpam sustoja
neišnešiotų naujagimių
kvėpavimas, kiekį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ KŪDIKIUI VARTOJANT GENCEBOK
GENCEBOK VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu Jūsų naujagimis alergiškas kofeino citratui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su savo kūdikio gydytoju, prieš kūdikiui duodant
Gencebok.
Prieš pradedant neišnešiotų kūdikių apnėjos gydymą vaistu
Gencebok reikia ištirti, ar apnėjos
nesukelia kitos priežastys. Jeigu yra kitų apnėja sukeliančių
ligų, Jūsų kūdikio gydytojas turi jas
tinkamai gydyti.
Gencebok reikia skirti atsargiai. Pasakykite savo kūdikio gydytojui:
•
jeigu Jūsų naujagimiui būna traukulių;
�

Fitxa tècnica

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gencebok 10 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra 10 mg kofeino citrato (atitinka 5 mg kofeino).
Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 10 mg kofeino citrato (atitinka 5 mg
kofeino).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas, kurio pH 4,8, o
osmoliališkumas – 65– 95 mOsm/kg.
_ _
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Neišnešiotų naujagimių pirminės apnėjos gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą kofeino citratu galima pradėti tik prižiūrint gydytojui,
turinčiam intensyviosios naujagimių
priežiūros patirties. Gydymą šiuo vaistu taikyti galima tik
intensyviosios naujagimių priežiūros
skyriuje, kuriame yra atitinkamos pacientų priežiūros ir stebėjimo
priemonės.
Dozavimas
Rekomenduojamas dozavimas anksčiau negydytiems kūdikiams yra 20 mg
kofeino citrato vienam
kūno masės kg įsotinamoji dozė, skiriama lėta (30 minučių)
infuzija į veną naudojant švirkštinį
infuzinį siurblį arba kitą dozuojantį infuzinį prietaisą. Po 24
valandų galima skirti 5 mg vienam kūno
masės kilogramui palaikomąsias dozes; jos leidžiamos lėta (10
minučių) infuzija į veną kas 24
valandas. Arba kitaip galima skirti 5 mg vienam kūno masės
kilogramui palaikomąsias dozes per
burną (pvz., per nazogastrinį zondą) kas 24 valandas.
Rekomenduojamos kofeino citrato įsotinamoji dozė ir palaikomosios
dozės pateikiamos toliau
esančioje lentelėje, rodančioje injekcijos tūrio ir skiriamų
dozių, išreikštų kofeino citrato kiekiu,
santykį.
_ _
Dozė, išreikšta kofeino bazės kiekiu, sudaro pusę kofeino citrato
kiekiu išreikštos dozės (10 mg
kofeino citrato atitinka 5 mg kofeino bazės).
_ _
Kofeino citrato
dozė (tūris)
Kofeino citrato dozė
(mg/kg kūno masės)
Vartojimo būdas
Dažnumas
Įsotinamoji
dozė
2,0 ml/kg kūno
masės
20 mg/kg kūno mas�