Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
Lilly Deutschland Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3082352)
Gemcitabine hydrochloride
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 1140 Milligramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
2002-03-11
27 PACKUNGSBEILAGE 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GEMZAR ® 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG GEMZAR ® 1000 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Gemcitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Gemzar und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemzar beachten? 3. Wie ist Gemzar anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gemzar aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GEMZAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gemzar gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Gemzar kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden. Gemzar wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet: • Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mitCisplatin. • Bauchspeicheldrüsenkrebs. • Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel. • Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin. • Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMZAR BEACHTEN? GEMZAR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie stillen. 29 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN: Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu übe Olvassa el a teljes dokumentumot
1 _ _ _ _ _ _ _ _ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GEMZAR ® 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung GEMZAR ® 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin. Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1000 mg Gemcitabin. Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin. _Sonstige Bestandteile_ : Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg ( < 1 mmol) Natrium. Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält 17,5 mg (<1 mmol) Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis weißliches Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden. Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt. Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adj Olvassa el a teljes dokumentumot