GEMZAR 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Gemcitabinhydrochlorid

Предлага се от:

Lilly Deutschland Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3082352)

INN (Международно Name):

Gemcitabine hydrochloride

Лекарствена форма:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Композиция:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 1140 Milligramm

Начин на приложение:

intravenöse Anwendung

Статус Оторизация:

widerrufen

Дата Оторизация:

2002-03-11

Листовка

27
PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GEMZAR
® 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
GEMZAR
® 1000 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Gemzar und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemzar beachten?
3.
Wie ist Gemzar anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemzar aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMZAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemzar gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel
zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemzar kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit
anderen Zytostatika gegeben
werden.
Gemzar wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
•
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination
mitCisplatin.
•
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
•
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
•
Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin.
•
Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMZAR BEACHTEN?
GEMZAR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie stillen.
29
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN:
Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen
durchgeführt, um zu übe

Данни за продукта

1
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GEMZAR
®
200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
GEMZAR
®
1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine
Durchstechflasche
enthält
Gemcitabinhydrochlorid
entsprechend
200
mg
Gemcitabin.
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
1000 mg Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
_Sonstige Bestandteile_
:
Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (
<
1 mmol) Natrium.
Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält 17,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine
Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit
einem Performance Status 2 in
Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit einem Rezidiv
nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer
platinbasierten Erstlinientherapie
angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patientinnen mit nicht
operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei
denen es nach einer
adj