Ország: Svédország
Nyelv: svéd
Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
tramadolhydroklorid
Orifarm AB
N02AX02
Tramadol hydrochloride
50 mg
Depotkapsel, hård
propylenglykol Hjälpämne; tramadolhydroklorid 50 mg Aktiv substans; sockersfärer Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 100 kapslar
Godkänd
2020-10-06
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN GEMADOL 50 MG DEPOTKAPSEL, HÅRD tramadolhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Gemadol depotkapslar är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Gemadol depotkapslar 3. Hur du tar Gemadol depotkapslar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gemadol depotkapslar ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD GEMADOL DEPOTKAPSLAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Gemadol depotkapslar tillhör en grupp läkemedel som kallas analgetika, allmänt kända som smärtstillande eller smärtlindrande medel. Den aktiva substansen tramadolhydroklorid hindrar smärtsignalen från att skickas till hjärnan och verkar också i hjärnan, vilket gör att smärtan inte känns. Detta innebär inte att Gemadol depotkapslar stoppar smärtan i sig, men du kommer inte att känna den lika mycket. Gemadol depotkapslar används för att behandla måttlig till svår smärta (till exempel efter en operation eller efter en skada). Tramadolhydroklorid som finns i Gemadol depotkapslar kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR GEMADOL DEPOTKAPSLAR ANVÄND INTE GEMADOL DEPOTKAPSLAR: - om du är allergisk mot tramadolhydroklorid eller mot något annat innehål Olvassa el a teljes dokumentumot
Page 1 of 10 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Gemadol 50 mg depotkapsel, hård 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 50 mg tramadolhydroklorid. Hjälpämne med känd effekt Innehåller sackaros (9,375 mg/kapsel). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Depotkapsel, hård. Kapslarna är mörkgröna, ca 14 – 14,5 mm och märkta T50SR. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av måttlig till svår smärta. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Dosen ska anpassas beroende på smärtintensitet och individuell känslighet. Generellt ska den lägsta effektiva dosen av analgetika användas. _Dosering för vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre: _ Vanlig begynnelsedos är 50-100 mg två gånger dagligen morgon och kväll. Denna dos kan ökas stegvis upp till 150-200 mg två gånger dagligen beroende på smärtans svårighetsgrad. Om långtidsbehandling med tramadolhydroklorid är nödvändig med hänsyn till sjukdomens art och svårighetsgrad skall noggrann och regelbunden övervakning ske (vid behov med avbrott i behandlingen) för att fastställa huruvida och i vilken omfattning ytterligare behandling krävs. En total daglig dos om 400 mg skall ej överskridas utom under speciella kliniska omständigheter. _Pediatrisk population: _ Gemadol depotkapslar ska inte användas av barn under 12 år då säkerhet och effekt inte har fastställts. _Äldre: _ Page 2 of 10 Dosjustering för patienter med normal lever- och njurfunktion som är under 75 år är vanligtvis inte nödvändig. Eliminationen för tramadol kan bli förlängd hos patienter över 75 år. I dessa fall bör dosintervallet förlängas individuellt. _Njurinsufficiens/dialysbehandling och leverinsufficiens:_ Hos patienter med njur- och/eller leverinsufficiens är eliminationen av tramadol fördröjd. I dessa fall kan dosintervallet behöva förlängas beroende på patientens behov. Gemadol depotkapslar rekommenderas inte till patienter med svår l Olvassa el a teljes dokumentumot