Gemadol 50 mg Depotkapsel, hård

البلد: السويد

اللغة: السويدية

المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

العنصر النشط:

tramadolhydroklorid

متاح من:

Orifarm AB

ATC رمز:

N02AX02

INN (الاسم الدولي):

Tramadol hydrochloride

جرعة:

50 mg

الشكل الصيدلاني:

Depotkapsel, hård

تركيب:

propylenglykol Hjälpämne; tramadolhydroklorid 50 mg Aktiv substans; sockersfärer Hjälpämne

نوع الوصفة الطبية :

Receptbelagt

ملخص المنتج:

Förpacknings: Blister, 100 kapslar

الوضع إذن:

Godkänd

تاريخ الترخيص:

2020-10-06

نشرة المعلومات

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GEMADOL 50 MG DEPOTKAPSEL, HÅRD
tramadolhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Gemadol depotkapslar är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Gemadol depotkapslar
3.
Hur du tar Gemadol depotkapslar
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gemadol depotkapslar ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GEMADOL DEPOTKAPSLAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gemadol depotkapslar tillhör en grupp läkemedel som kallas
analgetika, allmänt kända som
smärtstillande eller smärtlindrande medel. Den aktiva substansen
tramadolhydroklorid hindrar
smärtsignalen från att skickas till hjärnan och verkar också i
hjärnan, vilket gör att smärtan inte känns.
Detta innebär inte att Gemadol depotkapslar stoppar smärtan i sig,
men du kommer inte att känna den
lika mycket.
Gemadol depotkapslar används för att behandla måttlig till svår
smärta (till exempel efter en operation
eller efter en skada).
Tramadolhydroklorid som finns i Gemadol depotkapslar kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR GEMADOL DEPOTKAPSLAR
ANVÄND INTE GEMADOL DEPOTKAPSLAR:
-
om du är allergisk mot tramadolhydroklorid eller mot något annat
innehål

خصائص المنتج

Page 1 of 10
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Gemadol 50 mg depotkapsel, hård
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller 50 mg tramadolhydroklorid.
Hjälpämne med känd effekt
Innehåller sackaros (9,375 mg/kapsel).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Depotkapsel, hård.
Kapslarna är mörkgröna, ca 14 – 14,5 mm och märkta T50SR.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av måttlig till svår smärta.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dosen ska anpassas beroende på smärtintensitet och individuell
känslighet. Generellt ska den lägsta effektiva
dosen av analgetika användas.
_Dosering för vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre: _
Vanlig begynnelsedos är 50-100 mg två gånger dagligen morgon och
kväll. Denna dos kan ökas stegvis upp
till 150-200 mg två gånger dagligen beroende på smärtans
svårighetsgrad.
Om långtidsbehandling med tramadolhydroklorid är nödvändig med
hänsyn till sjukdomens art och
svårighetsgrad skall noggrann och regelbunden övervakning ske (vid
behov med avbrott i behandlingen) för
att fastställa huruvida och i vilken omfattning ytterligare
behandling krävs.
En total daglig dos om 400 mg skall ej överskridas utom under
speciella kliniska omständigheter.
_Pediatrisk population: _
Gemadol depotkapslar ska inte användas av barn under 12 år då
säkerhet och effekt inte har fastställts.
_Äldre: _
Page 2 of 10
Dosjustering för patienter med normal lever- och njurfunktion som är
under 75 år är vanligtvis inte
nödvändig. Eliminationen för tramadol kan bli förlängd hos
patienter över 75 år. I dessa fall bör dosintervallet
förlängas individuellt.
_Njurinsufficiens/dialysbehandling och leverinsufficiens:_
Hos patienter med njur- och/eller leverinsufficiens är eliminationen
av tramadol fördröjd. I dessa fall kan
dosintervallet behöva förlängas beroende på patientens behov.
Gemadol depotkapslar rekommenderas inte till
patienter med svår l