Gefitinib Krka 250 mg filmsko obložene tablete

Ország: Szlovénia

Nyelv: szlovén

Forrás: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktív összetevők:

gefitinib

ATC-kód:

L01EB01

INN (nemzetközi neve):

gefitinib

Gyógyszerészeti forma:

filmsko obložena tableta

Összetétel:

gefitinib 250 mg / 1 tableta

Az alkalmazás módja:

Peroralna uporaba

db csomag:

30 tableta

Recept típusa:

Rp/Spec

Terápiás csoport:

gefitinib

Termék összefoglaló:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v neperforiranem pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Engedélyezési státusz:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Betegtájékoztató

1.3.1
Gefitinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text008007_1
- Updated:
Page 1 of 5
NAVODILO ZA UPORABO
GEFITINIB KRKA 250 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
gefitinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Gefitinib Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gefitinib Krka
3.
Kako jemati zdravilo Gefitinib Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gefitinib Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GEFITINIB KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gefitinib Krka vsebuje učinkovino gefitinib, ki blokira
beljakovino, imenovano "receptor
epidermalnega rastnega dejavnika" (EGFR). Ta beljakovina je vpletena v
rast in širjenje rakavih celic.
Zdravilo Gefitinib Krka se uporablja za zdravljenje odraslih z
nedrobnoceličnim pljučnim rakom. Ta
rak je bolezen, pri kateri v pljučnem tkivu nastajajo maligne
(rakave) celice.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO GEFITINIB KRKA
NE JEMLJITE ZDRAVILA GEFITINIB KRKA
-
če ste
ALERGIČNI NA GEFITINIB ALI KATERO KOLI SESTAVINO
tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če
DOJITE
.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Gefitinib Krka se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.
-
če ste kdaj imeli kakšne
DRUGE TEŽAVE S PLJUČI
. Nekatere težave s pljuči se lahko med
zdravljenjem z zdravilom Gefitinib Krka poslabšajo.
-
če ste kdaj im

Termékjellemzők

1.3.1
Gefitinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text008006_2
- Updated:
Page 1 of 17
1.
IME ZDRAVILA
Gefitinib Krka 250 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 250 mg gefitiniba.
Pomožni snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 163,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Rjave, okrogle, izbočene obložene tablete (s premerom približno 11
mm) z vtisnjeno oznako G9FB
250 na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Gefitinib Krka je indicirano kot monoterapija za zdravljenje
odraslih bolnikov z lokalno
napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z
aktivacijskimi mutacijami
EGFR-TK (glejte poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Gefitinib Krka mora uvesti in nadzorovati
zdravnik, ki ima izkušnje z
uporabo zdravil proti raku.
Odmerjanje
Priporočeno odmerjanje zdravila Gefitinib Krka je ena 250 mg tableta
enkrat na dan. Če bolnik pozabi
vzeti odmerek, ga mora vzeti, čim se spomni. Če je do naslednjega
odmerka manj kot 12 ur, bolnik ne
sme vzeti pozabljenega odmerka. Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka
(dveh odmerkov ob istem
času), da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
_Pediatrična populacija _
Učinkovitost in varnost zdravila Gefitinib Krka pri otrocih in
mladostnikih, mlajših od 18 let, nista
ugotovljeni. Uporaba gefitiniba za indikacijo nedrobnocelični
pljučni rak v pediatrični populaciji ni
primerna.
_Okvara jeter _
Bolniki z zmerno do hudo okvaro jeter (stopnja B ali C po Child-Pughu)
imajo zaradi ciroze večjo
koncentracijo gefitiniba v plazmi. Takšne bolnike je treba natančno
kontrolirati glede neželenih
učinkov. Koncentracija v plazmi ni bila povečana pri bolnikih z
zvišano aspartat transaminazo (AST),
alkalno fosfatazo ali bilirubinom zaradi jetrnih metastaz (glejte
poglavje 5.2).
1.3.1
Gefitinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slo