Maa: Slovenia
Kieli: sloveeni
Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
gefitinib
L01EB01
gefitinib
filmsko obložena tableta
gefitinib 250 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
Rp/Spec
gefitinib
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v neperforiranem pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
1.3.1 Gefitinib SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text008007_1 - Updated: Page 1 of 5 NAVODILO ZA UPORABO GEFITINIB KRKA 250 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE gefitinib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Gefitinib Krka in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gefitinib Krka 3. Kako jemati zdravilo Gefitinib Krka 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Gefitinib Krka 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO GEFITINIB KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gefitinib Krka vsebuje učinkovino gefitinib, ki blokira beljakovino, imenovano "receptor epidermalnega rastnega dejavnika" (EGFR). Ta beljakovina je vpletena v rast in širjenje rakavih celic. Zdravilo Gefitinib Krka se uporablja za zdravljenje odraslih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom. Ta rak je bolezen, pri kateri v pljučnem tkivu nastajajo maligne (rakave) celice. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO GEFITINIB KRKA NE JEMLJITE ZDRAVILA GEFITINIB KRKA - če ste ALERGIČNI NA GEFITINIB ALI KATERO KOLI SESTAVINO tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če DOJITE . OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Gefitinib Krka se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - če ste kdaj imeli kakšne DRUGE TEŽAVE S PLJUČI . Nekatere težave s pljuči se lahko med zdravljenjem z zdravilom Gefitinib Krka poslabšajo. - če ste kdaj im Lue koko asiakirja
1.3.1 Gefitinib SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text008006_2 - Updated: Page 1 of 17 1. IME ZDRAVILA Gefitinib Krka 250 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 250 mg gefitiniba. Pomožni snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 163,5 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Rjave, okrogle, izbočene obložene tablete (s premerom približno 11 mm) z vtisnjeno oznako G9FB 250 na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Gefitinib Krka je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z aktivacijskimi mutacijami EGFR-TK (glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Gefitinib Krka mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Odmerjanje Priporočeno odmerjanje zdravila Gefitinib Krka je ena 250 mg tableta enkrat na dan. Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti, čim se spomni. Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, bolnik ne sme vzeti pozabljenega odmerka. Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka (dveh odmerkov ob istem času), da bi nadomestil pozabljeni odmerek. _Pediatrična populacija _ Učinkovitost in varnost zdravila Gefitinib Krka pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni. Uporaba gefitiniba za indikacijo nedrobnocelični pljučni rak v pediatrični populaciji ni primerna. _Okvara jeter _ Bolniki z zmerno do hudo okvaro jeter (stopnja B ali C po Child-Pughu) imajo zaradi ciroze večjo koncentracijo gefitiniba v plazmi. Takšne bolnike je treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov. Koncentracija v plazmi ni bila povečana pri bolnikih z zvišano aspartat transaminazo (AST), alkalno fosfatazo ali bilirubinom zaradi jetrnih metastaz (glejte poglavje 5.2). 1.3.1 Gefitinib SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slo Lue koko asiakirja