Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DESOGESTREL, Ethinylestradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA09
DESOGESTREL, Ethinylestradiol
150+30 mikrogram
filmovertrukne tabletter
2000-03-05
6. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR GEDAREL, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 09621 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gedarel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 µg desogestrel og 30 µg ethinylestradiol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 64,3 mg lactose (som lactosemonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide eller grålig-hvide, runde, filmovertrukne tabletter i bikonveks form mærket " " (Grünenthal logo) på den ene side og "P8" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Oral prævention. I forbindelse med beslutningen om at ordinere Gedarel skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE med Gedarel er sammenlignet med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4). _dk_hum_18544_spc.doc_ _Side 1 af 21_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Der tages en tablet dagligt i 21 fortløbende dage. Hver efterfølgende pakke påbegyndes efter en tabletfri pause på 7 dage; i pausen vil der sædvanligvis indtræde en blødning. Denne blødning starter sædvanligvis på 2. eller 3. dagen efter indtagelse af den sidste tablet og er muligvis ikke ophørt, før næste pakke påbegyndes. _Sådan tages Gedarel_ Tabletterne skal tages på ca. samme tidspunkt hver dag i den rækkefølge, som er angivet på pakken. SÅDAN PÅBEGYNDES INDTAGELSE AF GEDAREL _Ingen forudgående brug af hormonelle præventionsmidler (inden for den sidste måned)_ Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. på den første dag kvinden har menstruationsblødning). Det er tilladt at påbegynde indtagelsen på dag 2- 5, men i så fald tilrådes det i første cyklus at benytte en barrieremetode samtidig i de første 7 dage af tabletindtagelsen. _Skift fra et kombineret hormonelt prævent Olvassa el a teljes dokumentumot