Gedarel 150+30 mikrogram filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

DESOGESTREL, Ethinylestradiol

Tilgængelig fra:

Gedeon Richter Plc.

ATC-kode:

G03AA09

INN (International Name):

DESOGESTREL, Ethinylestradiol

Dosering:

150+30 mikrogram

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2000-03-05

Produktets egenskaber

6. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GEDAREL, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
09621
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gedarel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 µg desogestrel og 30 µg
ethinylestradiol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 64,3 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide eller grålig-hvide, runde, filmovertrukne tabletter i bikonveks
form mærket "
"
(Grünenthal logo) på den ene side og "P8" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oral prævention.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Gedarel skal der tages
hensyn til den enkelte
kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs
tromboemboli (VTE), samt til,
hvordan risikoen for VTE med Gedarel er sammenlignet med andre
hormonelle kontraceptiva
af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
_dk_hum_18544_spc.doc_
_Side 1 af 21_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Der tages en tablet dagligt i 21 fortløbende dage. Hver
efterfølgende pakke påbegyndes
efter en tabletfri pause på 7 dage; i pausen vil der sædvanligvis
indtræde en blødning. Denne
blødning starter sædvanligvis på 2. eller 3. dagen efter indtagelse
af den sidste tablet og er
muligvis ikke ophørt, før næste pakke påbegyndes.
_Sådan tages Gedarel_
Tabletterne skal tages på ca. samme tidspunkt hver dag i den
rækkefølge, som er angivet
på pakken.
SÅDAN PÅBEGYNDES INDTAGELSE AF GEDAREL
_Ingen forudgående brug af hormonelle præventionsmidler (inden for
den sidste måned)_
Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige
cyklus (dvs. på den første
dag kvinden har menstruationsblødning). Det er tilladt at påbegynde
indtagelsen på dag 2-
5, men i så fald tilrådes det i første cyklus at benytte en
barrieremetode samtidig i de første
7 dage af tabletindtagelsen.
_Skift fra et kombineret hormonelt prævent