Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12314 TAKROLIMUS
Heaton k.s., Praha Array
L04AD02
12314 TAKROLIMUS
1MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
TAKROLIMUS
Kód SÚKL: 0176592 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176591 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176593 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176589 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176590 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145048 Velikost balení: 6X10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0145050 Velikost balení: 10X10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0145049 Velikost balení: 9X10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0145047 Velikost balení: 5X10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0145046 Velikost balení: 3X10 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-11-03
1 Sp. zn. sukls60694/2023 a k sp. zn. sukls104042/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE : I NFORMACE PRO UŽIVATELE GECROL 1 MG TVRDÉ TOBOLKY tacrolimusum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je GECROL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GECROL užívat 3. Jak se GECROL užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak GECROL uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GECROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ GECROL patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva. Imunitní systém Vašeho těla se poté, co Vám byl transplantován nějaký orgán (např. játra, ledviny, srdce), bude snažit tento orgán odloučit. GECROL se používá k řízení Vaší imunitní odpovědi tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo. GECROL se často používá v kombinaci s jinými léky, které rovněž potlačují imunitní systém. GECROL Vám také může být předepsán, pokud již dochází k odlučování jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli léčba, kterou jste užíval(a), nebyla ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPR Olvassa el a teljes dokumentumot
1 Sp. zn. sukls60694/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GECROL 1 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ GECROL 1 mg obsahuje tacrolimusum 1 mg Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje laktosu 108,6 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje sodík 2,25 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka GECROL 1 mg bílé tvrdé tobolky, obsahující bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek GECROL je indikován u dětí a dospělých pro: - Profylaxi rejekce transplantátu u příjemců jaterního, ledvinového nebo srdečního alogenního štěpu. - Léčbu v případě rejekce alogenního štěpu resistentního na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Náhodná, neúmyslná nebo nekontrolovaná záměna různých forem takrolimu, a to jak s okamžitým tak s prodlouženým uvolňováním, je nebezpečná. Může vést k rejekci štěpu nebo zvýšenému výskytu nežádoucích účinků včetně nedostatečné nebo nadměrné imunosuprese v důsledku klinicky významných rozdílů v systémové expozici takrolimu. Pacienti mají být léčeni vždy jednou formou takrolimu s odpovídajícím denním režimem dávkování. Změny lékové formy nebo režimu dávkování lze provádět pouze pod přímým dohledem odborníka v transplantologii (viz body 4.4 a 4.8). Po změně na jakoukoli jinou formu je nutno monitorovat terapeutické hladiny a provést úpravu dávky tak, aby se systémová expozice takrolimu udržovala na stále stejné úrovni. Léčba přípravkem GECROL vyžaduje pečlivé sledování přiměřeně kvalifikovaným a vybaveným personálem. Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a ošetřováním pacientů po transplantaci. VŠEOBECNÁ DOPORUČENÍ Doporučené počáteční dá Olvassa el a teljes dokumentumot