Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Obinutuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC15
obinutuzumab
Antineoplastická činidla
Leukémie, Lymfocytární, Chronická, B-Buňka
Chronická Lymfocytární Leukémie (CLL)Gazyvaro v kombinaci s chlorambucilem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a s komorbiditami, což je nevhodné pro plné dávky fludarabinu na základě terapie (viz bod 5. Folikulární Lymfom (FL)Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií, následuje Gazyvaro udržovací léčba u pacientů, kteří dosáhli odpověď, je indikován k léčbě pacientů s dříve neléčeným pokročilým folikulárním lymfomem. Přípravek Gazyvaro v kombinaci s bendamustin následuje Gazyvaro údržba je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem (FL), kteří nereagovali nebo kdo postupoval v průběhu nebo až 6 měsíců po léčbě rituximabem nebo rituximab v léčbě režimem obsahujícím.
Revision: 16
Autorizovaný
2014-07-22
50 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 51 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA GAZYVARO 1000 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK obinutuzumabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Gazyvaro a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gazyvaro používat 3. Jak se přípravek Gazyvaro používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Gazyvaro uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GAZYVARO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK GAZYVARO Přípravek Gazyvaro obsahuje léčivou látku obinutuzumab. Ten patří do skupiny léků zvaných „monoklonální protilátky“. Protilátky účinkují tak, že se naváží na specifické cíle v těle. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK GAZYVARO POUŽÍVÁ Přípravek Gazyvaro může být používán u dospělých k léčbě dvou různých typů nádorového onemocnění • CHRONICKÁ LYMFOCYTÁRNÍ LEUKEMIE (také nazývaná „CLL“) - Přípravek Gazyvaro se používá u pacientů, kteří nepodstoupili žádnou předchozí léčbu CLL a kteří mají další onemocnění, v důsledku kterého nemohou dostávat plnou dávku jiného přípravku zvaného fludarabin k léčbě CLL. - Přípravek Gazyvaro se používá k léčbě nádorového onemocnění společně s dalším přípravkem zvaným chlorambucil. • FOLIKULÁRNÍ LYMFOM (také nazýván „FL“) - Přípravek Gazyva Olvassa el a teljes dokumentumot
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gazyvaro 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička se 40 ml koncentrátu obsahuje obinutuzumabum 1000 mg, což odpovídá koncentraci 25 mg/ml před naředěním. Obinutuzumab je humanizovaná monoklonální protilátka anti-CD20 II. typu podtřídy IgG1 získaná humanizací původní myší protilátky B-Ly1 a produkovaná technologií rekombinantní DNA na buněčných liniích ovaria čínského křečíka. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirá, bezbarvá až lehce nahnědlá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Chronická lymfocytární leukemie (CLL) Přípravek Gazyvaro je v kombinaci s chlorambucilem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou CLL a s komorbiditami, v důsledku kterých nemohou podstoupit léčbu na bázi fludarabinu v plné dávce (viz bod 5.1). Folikulární lymfom (FL) Přípravek Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií následovanou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro u pacientů, kteří dosáhli odpovědi, je indikován k léčbě pacientů s dosud neléčeným pokročilým FL (viz bod 5.1). Přípravek Gazyvaro v kombinaci s bendamustinem následovaný udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro je indikován k léčbě pacientů s FL, kteří neodpověděli na léčbu nebo u kterých došlo k progresi onemocnění v průběhu léčby nebo do 6 měsíců po léčbě rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Gazyvaro se podává pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře a v prostředí, kde je okamžitě dostupné plné vybavení pro resuscitaci. 3 Dávkování _Profylaxe a premedikace syndromu nádorového rozpadu (TLS) _ _ _ U pacientů s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů (> 25 x 10 9 /l) a/nebo poruchou funkce ledvin (CrCl < 70 ml/m Olvassa el a teljes dokumentumot