Gazyvaro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Obinutuzumab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XC15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

obinutuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Leukémie, Lymfocytární, Chronická, B-Buňka

Käyttöaiheet:

Chronická Lymfocytární Leukémie (CLL)Gazyvaro v kombinaci s chlorambucilem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a s komorbiditami, což je nevhodné pro plné dávky fludarabinu na základě terapie (viz bod 5. Folikulární Lymfom (FL)Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií, následuje Gazyvaro udržovací léčba u pacientů, kteří dosáhli odpověď, je indikován k léčbě pacientů s dříve neléčeným pokročilým folikulárním lymfomem. Přípravek Gazyvaro v kombinaci s bendamustin následuje Gazyvaro údržba je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem (FL), kteří nereagovali nebo kdo postupoval v průběhu nebo až 6 měsíců po léčbě rituximabem nebo rituximab v léčbě režimem obsahujícím.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-22

Pakkausseloste

50
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
51
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GAZYVARO 1000 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
obinutuzumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Gazyvaro a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gazyvaro
používat
3.
Jak se přípravek Gazyvaro používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Gazyvaro uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GAZYVARO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK GAZYVARO
Přípravek Gazyvaro obsahuje léčivou látku obinutuzumab. Ten
patří do skupiny léků zvaných
„monoklonální protilátky“. Protilátky účinkují tak, že se
naváží na specifické cíle v těle.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK GAZYVARO POUŽÍVÁ
Přípravek Gazyvaro může být používán u dospělých k léčbě
dvou různých typů nádorového
onemocnění
•
CHRONICKÁ LYMFOCYTÁRNÍ LEUKEMIE
(také nazývaná „CLL“)
-
Přípravek Gazyvaro se používá u pacientů, kteří nepodstoupili
žádnou předchozí léčbu
CLL a kteří mají další onemocnění, v důsledku kterého nemohou
dostávat plnou dávku
jiného přípravku zvaného fludarabin k léčbě CLL.
-
Přípravek Gazyvaro se používá k léčbě nádorového
onemocnění společně s dalším
přípravkem zvaným chlorambucil.
•
FOLIKULÁRNÍ LYMFOM
(také nazýván „FL“)
-
Přípravek Gazyva

Valmisteyhteenveto

1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gazyvaro 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička se 40 ml koncentrátu obsahuje
obinutuzumabum 1000 mg, což odpovídá
koncentraci 25 mg/ml před naředěním.
Obinutuzumab je humanizovaná monoklonální protilátka anti-CD20 II.
typu podtřídy IgG1 získaná
humanizací původní myší protilátky B-Ly1 a produkovaná
technologií rekombinantní DNA
na buněčných liniích ovaria čínského křečíka.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirá, bezbarvá až lehce nahnědlá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Chronická lymfocytární leukemie (CLL)
Přípravek Gazyvaro je v kombinaci s chlorambucilem indikován k
léčbě dospělých pacientů s dříve
neléčenou CLL a s komorbiditami, v důsledku kterých nemohou
podstoupit léčbu na bázi fludarabinu
v plné dávce (viz bod 5.1).
Folikulární lymfom (FL)
Přípravek Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií následovanou
udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro
u pacientů, kteří dosáhli odpovědi, je indikován k léčbě
pacientů s dosud neléčeným pokročilým FL
(viz bod 5.1).
Přípravek Gazyvaro v kombinaci s bendamustinem následovaný
udržovací léčbou přípravkem
Gazyvaro je indikován k léčbě pacientů s FL, kteří
neodpověděli na léčbu nebo u kterých došlo k
progresi onemocnění v průběhu léčby nebo do 6 měsíců po
léčbě rituximabem nebo režimem
obsahujícím rituximab.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Gazyvaro se podává pod pečlivým dohledem zkušeného
lékaře a v prostředí, kde je
okamžitě dostupné plné vybavení pro resuscitaci.
3
Dávkování
_Profylaxe a premedikace syndromu nádorového rozpadu (TLS) _
_ _
U pacientů s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem
cirkulujících lymfocytů (> 25 x
10
9
/l) a/nebo poruchou funkce ledvin (CrCl < 70 ml/m