Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Fingolimod hydrochloride
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
L04AA27
Fingolimod hydrochloride
0.5 mg
kapseli, kova
Ei kaupan: 28, 98
Ei kaupan: 28, 98
fingolimodi
Substituutioryhmä: 1501
Myyntilupa myönnetty
2022-01-05
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GAXENIM 0,5 MG KOVAT KAPSELIT fingolimodi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Gaxenim on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gaxenim-valmistetta 3. Miten Gaxenim-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gaxenim-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GAXENIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ GAXENIM ON Gaxenim sisältää vaikuttavaa ainetta fingolimodia. MIHIN GAXENIM-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Gaxenim on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja nuorille (vähintään 10-vuotiaille) aaltomaisen (relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon, erityisesti: - Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta tai - Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS. Gaxenim ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään pahenemisvaiheita ja hidastaa MS-taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä. Fingolimodia, jota Gaxenim sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. MIKÄ ON MULTIPPELISKLEROOSI MS on Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gaxenim 0,5 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää fingolimodihydrokloridia määrän, joka vastaa 0,5 mg fingolimodia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli 15,9 mm kapseli, jossa on keltainen yläosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa. Kapselin yläosaan on mustalla musteella painettu merkintä ”FD 0.5 mg”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gaxenim-valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana lääkityksenä erittäin aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon seuraavissa aikuisissa ja pediatrisissa (ikä vähintään 10 v) potilasryhmissä: - potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkehoidolla (poikkeukset ja tiedot washout- jaksoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1). tai - potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi eli vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2-leesiokuormituksen huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Fingolimodin suositeltu annos aikuisille on yksi suun kautta otettava 0,5 mg kapseli kerran vuorokaudessa. Pediatrisilla potilailla (ikä vähintään 10 v) suositeltu annos riippuu painosta: - pediatriset potilaat, joiden paino on ≤ 40 kg: yksi 0,25 mg kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa. - pediatriset potilaat, joiden paino on > 40 kg: yksi 0,5 mg kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa. 0,5 mg kovat kapselit eivät sovellu pediatrisille potilaille, joiden paino on ≤ 40 kg. Muista fingolimodia sisältävistä lääkevalmisteista on saatavilla pienempi vah Olvassa el a teljes dokumentumot